Studio sull’Effetto di Ocrelizumab Sottocutaneo rispetto a Ocrelizumab Endovenoso nei Pazienti con Sclerosi Multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Il trattamento in studio è l’Ocrelizumab, un farmaco somministrato sia per via sottocutanea che per via endovenosa. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione del farmaco nei pazienti con Sclerosi Multipla.

Il farmaco Ocrelizumab è disponibile come soluzione per iniezione e come concentrato per soluzione per infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in una delle due forme per un periodo di tempo stabilito. Saranno monitorati per valutare la risposta del corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che la somministrazione sottocutanea è altrettanto efficace quanto quella endovenosa.

La ricerca include pazienti con forme di Sclerosi Multipla, come la forma primaria progressiva e le forme recidivanti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella progressione della malattia. Verranno effettuati esami, come la risonanza magnetica (MRI), per monitorare le lesioni cerebrali e valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione della Sclerosi Multipla e offrire opzioni di trattamento più comode per i pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ocrelizumab somministrato per via sottocutanea o intravenosa.

La somministrazione sottocutanea prevede l’iniezione del farmaco sotto la pelle, mentre quella endovenosa avviene tramite infusione in una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus viene somministrato in dosi di 300 mg.

La somministrazione avviene secondo il metodo assegnato (sottocutaneo o endovenoso) e continua per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue e la sua efficacia.

Vengono effettuati esami del sangue e risonanze magnetiche per controllare la presenza di lesioni cerebrali.

4 valutazioni periodiche

A settimane 8, 12, e 24, vengono eseguite risonanze magnetiche per rilevare nuove lesioni o l’ingrandimento di quelle esistenti.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario al trattamento.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato fino alla fine dello studio, prevista per il 31 marzo 2025.

Vengono valutati i livelli di specifici marcatori nel sangue e la risposta immunitaria al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) primaria progressiva o forme recidivanti di SM secondo i criteri McDonald 2017.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un punteggio sulla scala di disabilità espansa (EDSS) compreso tra 0 e 6,5 al momento dello screening. L’EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nei pazienti con SM.
  • Essere neurologicamente stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e del basale. Questo significa che non ci devono essere stati cambiamenti significativi nei sintomi neurologici.
  • Avere una durata della malattia, dall’inizio dei sintomi della SM, inferiore a 15 anni se il punteggio EDSS è inferiore a 2,0 al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un’adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per 6 o 12 mesi dopo l’ultima dose di ocrelizumab, a seconda delle indicazioni locali del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Krajska zdravotni a.s. Teplice Cechia
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polonia
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj Łódź Polonia
Fmdylczn nfdvsyqgu Mucvr a Hzoxsdr Praga Cechia
Hwszwgkv Vvnl diucfdoh Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
30.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.04.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Nello studio clinico, viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea e per via endovenosa. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione per vedere se quella sottocutanea è altrettanto efficace quanto quella endovenosa.

Sclerosi Multipla (SM) – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-505975-54-00
Codice del protocollo:
CN42097
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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