Studio di confronto tra 177Lu-Edotreotide e Everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) inoperabili e in progressione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dei tumori neuroendocrini che hanno origine nel tratto gastroenterico o nel pancreas. Lo studio confronta due diversi trattamenti: la terapia radiorecettoriale con 177Lu-Edotreotide (un farmaco radioattivo che si lega specificamente alle cellule tumorali) e il trattamento con everolimus (un farmaco in compresse che aiuta a controllare la crescita del tumore).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il 177Lu-Edotreotide viene somministrato attraverso infusione endovenosa, mentre l’everolimus viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Prima della somministrazione del farmaco radioattivo, i pazienti riceveranno una soluzione protettiva per i reni contenente arginina e lisina.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con 177Lu-Edotreotide è più efficace dell’everolimus nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con tumori neuroendocrini che non possono essere operati e che continuano a crescere nonostante le terapie precedenti. I pazienti verranno seguiti per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

1 Inizio del trattamento

Il paziente sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: 177Lu-Edotreotide somministrato per via endovenosa

Gruppo 2: Everolimus (Afinitor) in compresse da 5 o 10 mg per via orale

2 Somministrazione del trattamento

Per i pazienti che ricevono 177Lu-Edotreotide:

– Infusione di una soluzione di arginina-lisina per via endovenosa

– Successiva somministrazione di 177Lu-Edotreotide per via endovenosa

Per i pazienti che ricevono Everolimus:

– Assunzione quotidiana della compressa prescritta

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari che includono:

– Esami del sangue

– Controllo dei segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

– Compilazione di questionari sulla qualità della vita

4 Valutazione della risposta

Controlli periodici per valutare:

– L’efficacia del trattamento

– La presenza di eventuali effetti collaterali

– La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2029 o fino a quando:

– Si osserva una progressione della malattia

– Si verificano effetti collaterali non tollerabili

– Il medico decide di interrompere il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Consenso scritto firmato dal paziente
Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
Diagnosi confermata tramite esame istologico di tumore neuroendocrino ben differenziato di origine:
– gastroenterica non funzionale (GE-NET) oppure
– pancreatica funzionale o non funzionale (P-NET)
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
Tumore positivo ai recettori della somatostatina (SSTR+), che significa che il tumore presenta specifici recettori sulla sua superficie
Malattia in progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, dimostrata attraverso due esami di imaging morfologico eseguiti con la stessa metodica (TC o RMN). La progressione significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso nel tempo tra i due esami

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con tumori neuroendocrini che possono essere operati chirurgicamente
Pazienti che non presentano una progressione documentata della malattia
Pazienti che non hanno recettori della somatostatina positivi (SSTR+) confermati da imaging
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento con radioisotopi in precedenza
Pazienti con funzione renale compromessa (i reni non funzionano adeguatamente)
Pazienti con funzione del midollo osseo gravemente compromessa (problemi nella produzione delle cellule del sangue)
Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con gravi malattie cardiache non controllate
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Amsterdam UMC	Amsterdam	Paesi Bassi
University Hospital Olomouc	Olomouc	Repubblica Ceca
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier	Montpellier	Francia
Fakultni Nemocnice V Motole	Praga	Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburgo	Germania
Ixbgqmzl Jogrm Bdwrga	Anderlecht	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	29.03.2018
Belgio	Non reclutando	29.03.2018
Francia	Non reclutando	29.03.2018
Germania	Non reclutando	29.03.2018
Italia	Non reclutando	29.03.2018
Paesi Bassi	Non reclutando	29.03.2018
Polonia	Non reclutando	29.03.2018
Repubblica Ceca	Non reclutando	29.03.2018
Spagna	Non reclutando	29.03.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Everolimus

Lu-Edotreotide è un radiofarmaco utilizzato nella terapia con radionuclidi per i recettori peptidici (PRRT). Questo medicinale si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sui tumori neuroendocrini, permettendo di trasportare la radioattività direttamente alle cellule tumorali per distruggerle.

Everolimus è un farmaco mirato che agisce bloccando una proteina chiamata mTOR, importante per la crescita e la divisione delle cellule. Viene utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini quando non possono essere rimossi chirurgicamente e continuano a progredire. Questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) – Si tratta di un gruppo di tumori rari che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine del tratto digestivo e del pancreas. Questi tumori possono formarsi in diverse parti del sistema digestivo, inclusi lo stomaco, l’intestino tenue, il pancreas e altri organi del tratto gastrointestinale. Le cellule tumorali mantengono alcune delle caratteristiche delle normali cellule neuroendocrine, compresa la capacità di produrre vari ormoni e sostanze chimiche. I GEP-NET spesso crescono lentamente nel corso di molti anni, anche se alcuni possono svilupparsi più rapidamente. Questi tumori possono essere funzionanti (producono ormoni in eccesso) o non funzionanti (non producono quantità significative di ormoni). La loro presenza può influenzare le normali funzioni digestive e metaboliche dell’organismo.

ID della sperimentazione:

2023-510444-21-00

Codice del protocollo:

ITM-LET-01

NCT ID:

NCT03049189

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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