Studio sull’efficacia di AZD5462 in pazienti stabili con insufficienza cardiaca cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD5462, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto e la risposta alla dose di AZD5462 dopo 24 settimane di trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Il trattamento durerà fino a 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle misurazioni ecocardiografiche e altri indicatori di salute cardiaca.

AZD5462 è prodotto da AstraZeneca e viene assunto per via orale. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca cronica, migliorando la loro funzione cardiaca e la qualità della vita. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e test specifici durante il periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD5462 o di un placebo. Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

La durata del trattamento è di 24 settimane.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per monitorare eventuali cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute generale.

Le misurazioni ecocardiografiche vengono confrontate con i dati di base fino alla settimana 13.

3 valutazione intermedia

Alla settimana 13, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute.

Viene monitorato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 25, con controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate ulteriori misurazioni ecocardiografiche e analisi dei biomarcatori.

5 valutazione finale

Alla settimana 25, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei parametri cardiaci rispetto ai dati di base.

Viene analizzato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca classificata come NYHA FC II a IV. La classificazione NYHA indica il livello di gravità dell’insufficienza cardiaca.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per l’insufficienza cardiaca in modo stabile da almeno 4 settimane prima del consenso e durante il periodo di screening. Se il partecipante sta assumendo diuretici, questi devono essere stabili da almeno 1 settimana prima del consenso. Piccoli aggiustamenti della dose dei diuretici sono consentiti a discrezione del medico.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) minimo deve essere di 18 kg/m² durante lo screening.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere confermata centralmente durante lo screening. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il livello di NT-pro-BNP deve essere confermato centralmente durante lo screening. NT-pro-BNP è una sostanza nel sangue che può indicare problemi cardiaci.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilità.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare e disposto a dare il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica. Questo è un problema in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
KardioBusak s.r.o. Louny Repubblica Ceca
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungheria
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Repubblica Ceca
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
CRU Hungary Kft. Kistarcsa Ungheria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungheria
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Edumed s.r.o. Nachod Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.06.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.06.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD5462 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Questo farmaco viene testato per capire come influisce sulla condizione dei pazienti e quale sia la dose più efficace. I partecipanti al trial assumono AZD5462 per un periodo di 24 settimane per valutare i suoi effetti e la risposta alla dose.

Insufficienza Cardiaca Cronica – È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare nel tempo se non gestita correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come scompensi. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

ID della sperimentazione:
2023-510148-19-00
Codice del protocollo:
D9090C00008
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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