Studio su Linvoseltamab rispetto a Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Linvoseltamab con una combinazione di farmaci già utilizzati, composta da Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone. Linvoseltamab è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, mentre Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone sono farmaci che lavorano insieme per combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i due trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni o capsule, a seconda del gruppo a cui sono assegnati.

Lo studio è progettato per includere persone che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e che hanno visto la malattia tornare o non rispondere più ai trattamenti precedenti. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace nel controllare la malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: linvoseltamab o la combinazione di elotuzumab, pomalidomide e desametasone.

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco assegnato.

2 trattamento con linvoseltamab

Se assegnato al gruppo linvoseltamab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con elotuzumab, pomalidomide e desametasone

Se assegnato al gruppo di combinazione, il paziente riceve elotuzumab tramite infusione.

Il pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

Il desametasone viene somministrato per via orale o tramite iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli medici e questionari sulla qualità della vita.

5 fine dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più (o età legale adulta nel paese) al momento della visita di screening.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. I pazienti con ECOG 2 solo a causa di sintomi locali del mieloma (ad esempio, dolore) possono essere ammessi dopo discussione con il Medico Monitor.
  • Partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 e non più di 4 precedenti terapie antitumorali per il mieloma multiplo, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia, come definito dai criteri IMWG del 2016. I partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia antitumorale devono essere refrattari alla lenalidomide (inclusi i partecipanti con progressione durante o entro 60 giorni dall’ultima dose di lenalidomide somministrata come mantenimento). I partecipanti nell’UE e nel Regno Unito devono aver ricevuto in precedenza da 2 a 4 linee di terapia, inclusi un anticorpo CD38.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta secondo i criteri di valutazione della risposta IMWG del 2016, come descritto nel protocollo.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata, oltre a evidenza di riserve adeguate del midollo osseo.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con anticorpi CD38. Gli anticorpi CD38 sono un tipo di farmaco usato per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il proprio consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Araba Vitoria Spagna
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Ciphedcny Uhopndrcnivxas Sjnuxvgbk Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Idjfidqh Rrtpslpfd Pgg Lw Ssnfmi Dks Tnnzlw Dugj Akstehg Iuxt Semylr Meldola Italia
Stwzxhbmy Rdgawue Uephhbckwk Mrujxqg Csbtau Nimega Paesi Bassi
Asejfmv Oignzlqqbtb Ngexwqxlv Se Agqaizu E Bwmffn E C Auxvnj Asdtjxynijr Alessandria Italia
Hzluensu Ugulmpcykknuw Dv Cnyigcpo Gijón Spagna
Aytwfix Uim Iwupc Dt Rhdqhm Eqgbag Reggio nell'Emilia Italia
Cwyqcf Lkti Bmnwsc Lione Francia
Uairilxnaz Mtvfnlp Cgiuis Hnapitondbbvpdfym Amburgo Germania
Wmqqyzrczrv Wgawxnebkvsuamlgqqux Cagynrl Olivcjryf I Tpriysyoowrqf Im Mpevjtqufvj W Leokz Łódź Polonia
Huqndreu Ugguusfpmpohq Mzhgvsj Dy Vzpccwpqte Santander Spagna
Hqiinzey Ubwugvnoczses Dc Ll Pofazehq Madrid Spagna
Hqxhbbuk Uytlynmillssq Hauvfzqc Tohzy y Puuhfn Iifnawwx Cjsihu dbgyvoobfguddeafc (xbln Badalona Spagna
Hljnmqsj Uwqtrquvzpvbu Mughn Temhaqub Terrassa Spagna
Iylljgsr Cgfsxb Dxuqwqozznychrooe L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Umrajhnezvubgb Cnnpxwe Kkausqzxc Danzica Polonia
Aytujtx Ostpcwbdvca Ufkilmohhiqfs Cgfwxzxvirby Dmoya Sixqxa E Dcqix Szztecw Dh Twtkhv Torino Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
31.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
31.05.2023

Sedi della sperimentazione

Linvoseltamab: Questo è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici, BCMA e CD3. Viene utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Linvoseltamab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Elotuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule tumorali.

Pomalidomide: Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali. È utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo e alleviare i sintomi associati alla malattia.

Mieloma Multiplo Recidivante Refrattario – Il mieloma multiplo recidivante refrattario è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Questa malattia si verifica quando le plasmacellule cancerose si moltiplicano in modo incontrollato, producendo un eccesso di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Il termine “recidivante” indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattario” significa che non risponde più ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

ID della sperimentazione:
2022-501396-62-00
Codice del protocollo:
R5458-ONC-2245
NCT ID:
NCT05730036
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 terapie: JNJ-79635322 vs teclistamab

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