Studio di fase 3 su mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 terapie: JNJ-79635322 vs teclistamab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con mieloma multiplo recidivato o refrattario, una forma di tumore del sangue che è tornata dopo le cure oppure non ha risposto bene ai trattamenti precedenti. Il confronto riguarda JNJ-79635322 e un altro anticorpo bispecifico anti-BCMAxCD3, cioè un farmaco studiato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule del mieloma. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia dei due trattamenti.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono uno dei trattamenti tramite iniezione sotto la pelle e vengono seguiti per osservare come risponde la malattia e come viene tollerato il farmaco. Durante il periodo di studio vengono raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati, esami di laboratorio e su come la persona si sente nella vita اليومية quotidiana, senza entrare nei dettagli tecnici.

Il BCMA è una proteina presente su alcune cellule del mieloma, mentre CD3 è una parte delle cellule di difesa dell’organismo; il farmaco è stato progettato per collegare queste cellule di difesa alle cellule tumorali. Lo studio è di fase 3, cioè una fase avanzata di ricerca in cui si confrontano trattamenti per capire meglio quale possa essere più utile.

Chi può partecipare allo studio?

Avere almeno 18 anni al momento del consenso informato, oppure avere l’età legale per partecipare alla ricerca nel luogo dello studio.
Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri medici usati nello studio.
Avere una malattia misurabile alla valutazione iniziale, cioè almeno uno di questi risultati: proteina M nel sangue pari o superiore a 0,5 g/dL, oppure catene leggere libere nel sangue pari o superiori a 10 mg/dL con rapporto anomalo tra catene kappa e lambda, oppure proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore. La proteina M è una proteina prodotta in eccesso dalla malattia.
Avere ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti contro la malattia. Una “linea di terapia” è un ciclo o un periodo di trattamento completo. Tra i trattamenti precedenti devono esserci: un PI (inibitore del proteasoma, un farmaco che blocca una parte della crescita delle cellule malate), un IMiD (farmaco immunomodulante, cioè che modifica l’attività del sistema immunitario) e un anticorpo anti-CD38 (farmaco che si lega a una proteina chiamata CD38 sulle cellule malate).
Avere una malattia recidivata o refrattaria. “Recidivata” ნიშნავს che la malattia era migliorata con una cura precedente e poi è tornata. “Refrattaria” significa che la malattia non ha risposto alla cura o è peggiorata durante il trattamento o entro 60 giorni dalla sua fine.
Avere una prova documentata che l’ultima terapia non ha funzionato oppure che la malattia è peggiorata, secondo la valutazione del medico e i criteri usati nello studio.
Aver sospeso qualsiasi altro trattamento contro il cancro, compresa la radioterapia non usata per alleviare i sintomi, e qualsiasi farmaco sperimentale prima di entrare nello studio.
Avere gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti migliorati fino a grado 1 o meno, cioè molto lievi. Alcune eccezioni sono consentite: perdita di capelli, ispessimento o scolorimento della pelle, bocca secca, problemi ormonali controllati con terapia sostitutiva, neuropatia periferica (danno ai nervi, spesso con formicolio o intorpidimento) e alterazione del gusto, che devono essere di grado 2 o meno.
Avere un punteggio ECOG da 0 a 2. Questo punteggio misura quanto la malattia limita le attività quotidiane: 0 significa nessuna limitazione, 2 significa che la persona è in grado di prendersi cura di sé ma non può svolgere attività lavorative pesanti.
Avere una funzione renale adeguata, con eGFR superiore a 30 mL/min. L’eGFR è una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue.
Avere una funzione del fegato adeguata durante lo screening e entro 1 giorno dall’inizio del trattamento: AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite normale, e bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato; la bilirubina è una sostanza presente nel sangue che può aumentare quando il fegato non funziona bene.
Se è nota una condizione ereditaria come la sindrome di Gilbert, è accettabile avere bilirubina totale isolata pari o superiore a 1,5 volte il limite normale, purché la bilirubina diretta sia inferiore a 1,5 volte il limite normale.
Avere valori del sangue adeguati durante lo screening e entro 1 giorno dall’inizio del trattamento: emoglobina almeno 7,5 g/dL senza trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti, neutrofili almeno 0,75 × 10³/μL, e piastrine almeno 50 × 10³/μL senza trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti. L’emoglobina trasporta l’ossigeno, i neutrofili sono globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, e le piastrine aiutano la coagulazione del sangue.
Aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
Essere disposti e in grado di seguire le restrizioni sullo stile di vita richieste dal protocollo dello studio.
Per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose, non essere in gravidanza e non allattare al seno.
Per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose, non donare gameti (cioè ovuli o spermatozoi) e non conservarli per un uso futuro nella riproduzione assistita.
Se esiste la possibilità di trasmettere lo sperma o l’eiaculato, usare un preservativo esterno durante i rapporti sessuali.
Se la persona può avere figli, avere un test di gravidanza negativo molto sensibile allo screening e entro 24 ore prima della prima dose del trattamento, e accettare ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
Se la persona può avere figli, usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace. Se si usano pillole anticoncezionali, deve essere usato anche un metodo di barriera, come il preservativo.
Se la persona può produrre spermatozoi e la partner può avere figli, anche la partner deve usare un metodo contraccettivo molto efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare se ha una infezione attiva da virus, funghi o batteri che richiede cure con farmaci per via sistemica, cioè farmaci che agiscono in tutto il corpo, e che è clinicamente rilevante al momento della prima dose.
Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto farmaci immunosoppressori sistemici, cioè farmaci che riducono le difese del corpo, negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio. Sono escluse da questo motivo le persone con vitiligine, diabete di tipo 1 o tiroidite autoimmune pregressa se la tiroide funziona normalmente.
Non può partecipare se ci sono segni evidenti di demenza o di alterazione dello stato mentale, cioè confusione importante o cambiamenti della capacità di pensare e capire.
Non può partecipare se negli ultimi 6 mesi ha avuto angina grave o instabile (dolore al petto dovuto al cuore), infarto, crisi epilettiche, eventi tromboembolici maggiori come embolia polmonare, ictus o attacco ischemico transitorio, aritmie ventricolari importanti o insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, cioè una grave limitazione dovuta al cuore.
Non può partecipare se ha una epatite attiva di origine infettiva, cioè un’infiammazione del fegato causata da un’infezione.
Non può partecipare se è positiva per epatite B con HBsAg positivo, oppure se ha un’infezione da epatite B non risolta con HBV-DNA rilevabile al test PCR, cioè con presenza del virus nel sangue.
Non può partecipare se ha una infezione da epatite C nota o un test positivo per gli anticorpi contro l’epatite C, a meno che un test di conferma mostri che il virus non è più presente.
Non può partecipare se ha un’altra malattia del fegato attiva di origine infettiva.
Non può partecipare se è HIV positiva e ha almeno una delle seguenti condizioni: carica virale rilevabile, cioè quantità di virus nel sangue pari o superiore a 50 copie/mL; CD4 pari o inferiore a 300 cellule/mm3, cioè un numero basso di cellule del sistema immunitario; infezione opportunistica che definisce l’AIDS negli ultimi 6 mesi; oppure terapia HIV diversa dalla terapia abituale consentita dallo studio.
Non può partecipare se ha leucemia a cellule plasmatiche, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS o amiloidosi primaria da catene leggere.
Non può partecipare se ha o ha avuto un interessamento del sistema nervoso centrale da parte della malattia, oppure segni clinici di interessamento delle meningi, cioè le membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
Non può partecipare se ha una sindrome mielodisplastica attiva, cioè un problema del midollo osseo che altera la produzione delle cellule del sangue, oppure un altro tumore dei linfociti B diverso dal mieloma multiplo.
Non può partecipare se ha avuto un altro tumore, diverso dal mieloma multiplo, con alto rischio di tornare e che richiede cure sistemiche, salvo alcune eccezioni molto limitate indicate dal protocollo.
Non può partecipare se ha una allergia, ipersensibilità o intolleranza nota agli ingredienti di JNJ-79635322.
Non può partecipare se ha avuto una grande operazione chirurgica con anestesia generale nelle 2 settimane prima della prima dose, se non si è ancora ripreso completamente dall’intervento, oppure se ha un intervento programmato durante il periodo previsto dello studio.
Non può partecipare se ha una allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a teclistamab o ai suoi ingredienti.
Non può partecipare se ha ricevuto in precedenza, o ha avuto di recente, una terapia che dirige le cellule T come CAR-T o un anticorpo bispecifico entro 6 mesi.
Non può partecipare se in passato ha ricevuto sia una terapia contro BCMA sia una terapia contro GPRC5D, oppure se ha già ricevuto un anticorpo bispecifico diretto contro BCMA.
Non può partecipare se ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali nei 6 mesi prima della prima dose; inoltre, dopo questo tipo di trapianto non deve assumere farmaci immunosoppressori da almeno 6 settimane e non deve avere segni di malattia del trapianto contro l’ospite.
Non può partecipare se ha assunto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a 140 mg o più di prednisone nei 14 giorni prima della prima dose.
Non può partecipare se ha usato di recente un farmaco sperimentale, un intervento sperimentale, un vaccino sperimentale o un dispositivo medico invasivo sperimentale entro 28 giorni o entro 5 emivite del prodotto, se questo periodo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché il farmaco si riduca della metà nel corpo.
Non può partecipare se ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato, cioè un vaccino con microrganismi vivi ma indeboliti, nelle 4 settimane prima della prima dose, durante lo studio o nei 90 giorni dopo l’ultima dose.
Non può partecipare se ha ricevuto un trapianto di organi o tessuti con cellule da un donatore, se questo è rilevante per i criteri del trattamento e della sicurezza previsti dallo studio.
Non può partecipare se ha una condizione medica che, secondo il medico dello studio, non è nell’interesse della persona, potrebbe peggiorare il benessere, oppure potrebbe rendere difficili o poco affidabili le valutazioni previste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
University Hospital Jena KöR	Jena	Germania
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
Stichting Radboud University Medical Center	Nimega	Paesi Bassi
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Haga Hospital	L'Aia	Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Paesi Bassi
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Salonicco	Grecia
Alexandra Hospital	Atene	Grecia
Evangelismos S.A.	Atene	Grecia
Marien Hospital Duesseldorf GmbH	Düsseldorf	Germania
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Roma	Italia
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italia
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norvegia
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norvegia
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Hospital De Galdakao Usansolo	Galdakao	Spagna
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
Hmqagoqa Vemf dcukihze	Barcellona	Spagna
Ahevvcdyz Uvb	Amsterdam	Paesi Bassi
Amxitlq Orkkximidjo Nprpbrvhb Se Abxwfny E Bjlrxt E C Arkaxu Aujdcfunqcu	Alessandria	Italia
Ukmlhcvrqhdh Mjnpvhq Cvuzbri Gwtsbcnzw	Groninga	Paesi Bassi
Edjdeou Ugerwjetmpqg Mtmliei Cclywkg Roiojglwo (yrunykg Mim	Rotterdam	Paesi Bassi
Tcgmcekdsk Cwzpbt Hwbdxqsk	Salonicco	Grecia
Umtvwfdzbondztopgfpmz Wwcxtjhxa Ayc	Würzburg	Germania
Akrsdqi Orrpahvevcy Uhtykaohgrfdd Csnsamvzknpe Dyxyp Sdasqh E Dvoak Sczluvm Dp Tbnzcr	Torino	Italia
Anzarzy Upg Itqow Dt Riappz Eeabpg	Reggio nell'Emilia	Italia
Atnilyhf Ukflzcihyu Hhafflwi	Lorenskog	Norvegia
Hdqhqjsm Uipeiapyrrbgt Hpzggzmh Tezyk y Pipagq Ijjxixem Cwxbqd dslovbubjfxswfzed (ffoi	Badalona	Spagna
Celt Dc Nerac	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Cgpihf Hpqssxuauur Rhgygzpc Uvhkwirgzfwjp Ds Tzlpr	Tours	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Germania	Reclutando	14.05.2026
Grecia	Reclutando	14.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Norvegia	Reclutando	14.05.2026
Paesi Bassi	Reclutando	14.05.2026
Spagna	Reclutando	14.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

teclistamab: è un anticorpo bispecifico usato nel trial come trattamento di confronto. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo, collegando le cellule T del corpo con le cellule tumorali che esprimono BCMA. Viene somministrato sotto la pelle tramite iniezione.

JNJ-79635322: è il trattamento sperimentale del trial. Si tratta di un anticorpo trispecifico progettato per aiutare il sistema immunitario a trovare e distruggere le cellule del mieloma multiplo. Agisce legandosi a tre bersagli diversi, tra cui le cellule T e le cellule tumorali, per rendere più efficace l’attacco contro il tumore. Viene somministrato sotto la pelle tramite iniezione.

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – A form of multiple myeloma in which the disease returns after treatment or no longer responds well to treatment. It begins with the growth of abnormal plasma cells in the bone marrow, which can crowd out normal blood cells and weaken bone structure. As it progresses, the number of abnormal cells increases and can spread within the bone marrow and to other bones. Symptoms often become more noticeable over time, with worsening bone pain, tiredness, and frequent infections.

ID della sperimentazione:

2025-522007-18-00

Codice del protocollo:

79635322MMY3001

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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