Studio di fase 3 su Tafasitamab e Lenalidomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con DLBCL che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina due farmaci: tafasitamab e lenalidomide. Tafasitamab è un anticorpo progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, mentre lenalidomide è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con DLBCL recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno tafasitamab sotto forma di infusione, che è un’iniezione lenta in vena, e lenalidomide in capsule da assumere per via orale. Il trattamento durerà fino a 12 mesi, e i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. Non è previsto l’uso di un placebo. I risultati saranno valutati in base alla risposta complessiva dei pazienti al trattamento, misurando quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia o senza decesso. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di tafasitamab e lenalidomide è un’opzione efficace per i pazienti con DLBCL che non possono sottoporsi ad altri trattamenti come il trapianto di cellule staminali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tafasitamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in una soluzione per infusione.

La somministrazione di tafasitamab avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di lenalidomide

Dopo l’inizio del trattamento con tafasitamab, viene introdotto il lenalidomide, che è disponibile in capsule rigide.

Il lenalidomide viene assunto per via orale. Le dosi disponibili sono di 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, biopsie del midollo osseo e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso scritto e partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di linfoma:
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato
    • Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al virus di Epstein-Barr negli anziani
    • Linfoma follicolare di grado 3b
    • Linfoma composito con una componente di linfoma diffuso a grandi cellule B e una successiva ricaduta di linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Evidenza di trasformazione istologica da una diagnosi precedente di linfoma a basso grado (come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, leucemia linfatica cronica) in linfoma diffuso a grandi cellule B, con una successiva ricaduta di linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Devi essere disposto a sottoporsi ai requisiti di biopsia del tumore per lo studio, che possono includere una biopsia del linfonodo o del tessuto tramite incisione, escissione o ago centrale (o avere un blocco di linfonodo o tessuto archiviato dalla biopsia più recente, non oltre 3 anni prima del primo giorno del ciclo 1).
  • Devi essere disposto a sottoporsi a raccolte di biopsia/aspirato del midollo osseo, se necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non risponde ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per un trattamento chiamato HDC/ASCT, che è una forma di trapianto di cellule staminali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Bon Secours Hospital Cork Cork Irlanda
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Hospital Galway Galway Irlanda
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgaria
Skdpszgv Poibikewe Szv z owqz Gdynia Polonia
Abgpxezt Uejxcidind Hgkylrex Lorenskog Norvegia
Uztyihhosbxxxa Cbhmulj Kvobwsfub Danzica Polonia
Hyvpwowl Ukbufnfldd Cydnblx Hrwsgvis Helsinki Finlandia
Ncxgmzbp Iamhaceu Ofukihckl Iuz Mblbs Sqwsctiiemvnmscwnnsdzpolbjod Ioqwzuib Bqgqxybi Cracovia Polonia
Cjzuudvw Hrrflliq Doswyqx Zagabria Croazia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.07.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
01.07.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
01.07.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.07.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.07.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.07.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
01.07.2022
Romania Romania
Non reclutando
01.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Queste cellule possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la velocità di progressione varia tra gli individui. È considerata una malattia rara e può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali più aggressive di altre.

ID della sperimentazione:
2023-505579-53-00
Codice del protocollo:
INCMOR 0208-305
NCT ID:
NCT05429268
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di AZD4512 da solo o con altri farmaci antitumorali in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia
  • Studio sulla sicurezza di Inobrodib, Betametasone Fosfato Sodico e Dimetil Fumarato in pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin.

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Spagna