Studio su Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab per il Cancro alla Vescica Invasivo nei Pazienti Idonei al Cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo studio confronta due diversi approcci terapeutici per i pazienti idonei al trattamento con cisplatino. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab, mentre l’altro gruppo riceverà una terapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può variare a seconda del gruppo di appartenenza, con un monitoraggio continuo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la risposta patologica completa, la sopravvivenza globale e la qualità della vita. Queste informazioni aiuteranno a determinare quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo è noto come trattamento perioperatorio.

L’infusione endovenosa è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 chirurgia

Dopo il trattamento iniziale, viene eseguita una cistectomia radicale (RC) e una dissezione dei linfonodi pelvici (PLND).

La cistectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.

3 trattamento neoadiuvante

In alternativa, il paziente può ricevere gemcitabina e cisplatino come trattamento neoadiuvante prima della chirurgia.

Questo trattamento viene somministrato anche tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Dopo il trattamento e la chirurgia, il paziente viene monitorato per valutare la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.

La risposta patologica completa si riferisce all’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni della qualità della vita utilizzando questionari specifici.

Questi questionari valutano aspetti come la salute globale, il funzionamento fisico e il benessere emotivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale o cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro ha origine nelle cellule che rivestono la vescica e ha invaso il muscolo della vescica.
  • Avere un cancro alla vescica che non si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato tramite esami di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) del torace, addome e pelvi.
  • Essere considerato idoneo per una cistectomia radicale (RC) e una dissezione dei linfonodi pelvici (PLND). Questi sono interventi chirurgici per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo del muscolo. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Lisbona Portogallo
Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Herne Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia València Spagna
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgaria
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Germania
Umjfkwvfjs Gbbytde Hpvxjsit Aunnwmw Atene Grecia
Atfhftz Sfeziatup Labxoc Nawjox 2 Nmck Pozzuoli Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.04.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
21.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
21.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
21.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
21.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
21.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.04.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.04.2021
Romania Romania
Non reclutando
21.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
21.04.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.04.2021

Sedi della sperimentazione

Enfortumab Vedotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla vescica. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a colpire e distruggere le cellule tumorali.

Pembrolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il cancro alla vescica.

Gemcitabina: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro alla vescica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

ID della sperimentazione:
2023-505615-21-00
Codice del protocollo:
MK3475-B15
NCT ID:
NCT04700124
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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