Studio sull’uso di Ticagrelor o Acido Acetilsalicilico dopo impianto valvolare aortico transcatetere in pazienti con stenosi aortica severa sintomatica

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Stenosi Aortica Grave Sintomatica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno. Dopo un intervento chiamato Impianto Transcatetere di Valvola Aortica (TAVI), i pazienti riceveranno un trattamento con uno dei due farmaci: Ticagrelor o Acido Acetilsalicilico (noto anche come Aspirina). Ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l’Acido Acetilsalicilico è comunemente usato per ridurre il rischio di infarto e ictus.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Ticagrelor rispetto all’Acido Acetilsalicilico nel ridurre eventi clinici avversi a 12 mesi dall’intervento TAVI. Gli eventi clinici avversi includono mortalità per qualsiasi causa, attacco ischemico transitorio o ictus, infarto miocardico, angina progressiva che richiede valutazione d’emergenza, trombosi della valvola, claudicazione, ischemia acuta degli arti che porta al ricovero e qualsiasi sanguinamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. I ricercatori valuteranno la frequenza di eventi avversi e l’efficacia dei trattamenti nel prevenire complicazioni dopo l’intervento TAVI. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti con stenosi aortica grave.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inserimento nel trial, inizia il trattamento con uno dei due farmaci: ticagrelor o aspirina.

Il ticagrelor viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 60 mg, mentre l’aspirina viene somministrata come compresse gastroresistenti da 100 mg.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con il farmaco assegnato continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli eventi clinici avversi netti (NACE) saranno valutati a 12 mesi dall’intervento di impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI).

Gli eventi monitorati includono mortalità per tutte le cause, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, infarto miocardico, angina progressiva, trombosi valvolare, claudicazione, ischemia acuta degli arti e qualsiasi sanguinamento.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’incidenza degli eventi clinici avversi netti.

I risultati del trial contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del ticagrelor rispetto all’aspirina dopo l’intervento TAVI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere un adulto (più di 18 anni) con la capacità di comprendere e accettare la partecipazione al trial clinico.
  • Avere una stenosi aortica severa sintomatica e essere accettati per una TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica) con uno dei dispositivi TAVI approvati, dopo la valutazione del team cardiologico del centro.
  • Avere almeno una delle seguenti comorbidità (altre condizioni di salute):
    • Diabete Mellito: diagnosi secondo i criteri dell’OMS, con glicemia a digiuno ≥ 7.0 mmol/l (126 mg/dl) o glicemia a 2 ore ≥ 11.1 mmol/l (200 mg/dl), o in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina.
    • Malattia coronarica pregressa: documentata da test di ischemia invasivi o non invasivi o studi di imaging.
    • Malattia arteriosa periferica pregressa: documentata da test di ischemia invasivi o non invasivi o studi di imaging.
  • Aver completato con successo una TAVI tramite qualsiasi accesso vascolare.
  • Non partecipare a nessun altro trial clinico o studio di ricerca (sono consentiti i registri).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una stenosi aortica sintomatica grave. Questo significa che la valvola aortica del cuore è molto ristretta e causa sintomi evidenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe València Spagna
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portogallo
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Universidade De Santiago De Compostela città di Santiago de Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
21.01.2022
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
21.01.2022
Spagna Spagna
Reclutando
21.01.2022

Sedi della sperimentazione

Ticagrelor è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per ridurre il rischio di eventi avversi come infarto, ictus o trombosi della valvola.

Aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzata per la sua capacità di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un TAVI, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi avversi come infarto, ictus o trombosi della valvola.

Malattie in studio:

Stenosi Aortica Grave Sintomatica – È una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. Questo restringimento può causare sintomi come dolore al petto, affaticamento e mancanza di respiro. Con il tempo, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che può portare a un ingrossamento del muscolo cardiaco. Se non trattata, la stenosi aortica può peggiorare, causando svenimenti o insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma tende a peggiorare con l’età.

ID della sperimentazione:
2023-509290-22-00
Codice del protocollo:
REAC-TAVI 2
NCT ID:
NCT05283356
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto dei beta-bloccanti nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica per stenosi aortica

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Austria Germania
  • Studio sull’effetto di Losartan Potassico nell’ostruzione della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica lieve o moderata

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Danimarca