Studio sull’efficacia di Obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto a un placebo nel raggiungere la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti assumeranno il trattamento una volta al giorno per un periodo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono la remissione clinica e il miglioramento endoscopico, che indica una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame dell’intestino.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi e l’osservazione di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 8 settimane

Dopo 8 settimane, viene valutata la remissione clinica utilizzando il Modified Mayo Score.

Viene anche valutato il miglioramento endoscopico e la risposta clinica.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono registrati eventi avversi gravi e anormalità significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell’ECG.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di almeno 16 anni; gli adolescenti saranno inclusi solo se approvati dall’autorità sanitaria del paese. Se queste approvazioni non sono state concesse, solo i soggetti di almeno 18 anni saranno inclusi. Gli adolescenti devono pesare almeno 40 kg e soddisfare la definizione di Stadio Tanner 5 alla visita di screening.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa da più di 90 giorni prima dell’inizio, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili allo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie effettuate durante lo screening.
  • Malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5 con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato da un lettore centrale).
  • Partecipanti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio (nota: il fallimento solo con 5-ASA non è accettato).
  • Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nella Sezione 4.4. (Contraccezione) del protocollo.
  • Partecipanti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Sint-Lucas General Hospital Bruges Belgio
CHC MontLegia Liegi Belgio
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Cabinet Medical Van Houte Cornejo Montero Yvoir Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polonia
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polonia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
El Gtsot Suh z ocit Varsavia Polonia
Arfqppopar Pkchhyov Hbxnvsie De Prlmg Le Kremlin-Bicêtre Francia
Cyebif Hroqkyqxead Uyqogbsfzakne Dk Dfztc Digione Francia
Bolbqydh Ucitxoubok Hjkmjikq Ckypbr Besanzone Francia
Ciekon Hlmduzjxrsy Uatsnulyinzxi Rvrbe Reims Francia
Afsepdr Oxfbboafglv Ozzdpzse Rnjytkk Vzgii Sexuu Czxurxyq Palermo Italia
Nvtnosk Remgsm Kkknblv Bytom Polonia
Hdbywho Hybja Mzncrt &szuulg 1 rvq Gfrrsnd Endmju Créteil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
31.01.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
31.01.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
31.01.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
31.01.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.01.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti alla remissione clinica, cioè ridurre o eliminare i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderata a severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.

ID della sperimentazione:
2022-500535-36-00
Codice del protocollo:
ABX464-105
NCT ID:
NCT05507203
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Polonia
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna