Studio sull’efficacia e sicurezza di Atacicept in pazienti adulti con Nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

La nefropatia da IgA è una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all’interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su persone affette da questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Atacicept. Atacicept è somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Atacicept, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è osservare come Atacicept influisce sulla quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale, nei pazienti con nefropatia da IgA. I partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento standard per la nefropatia da IgA, che può includere farmaci come enalapril o losartan, noti per aiutare a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni. Questi farmaci sono assunti per via orale, cioè attraverso la bocca.

Lo studio è suddiviso in due fasi, denominate Fase 2b e Fase 3, e si svolgerà per un periodo di tempo prolungato. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. L’obiettivo è determinare se Atacicept può essere un’opzione efficace per ridurre i sintomi della nefropatia da IgA e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di nefropatia da IgA tramite biopsia renale effettuata entro 10 anni dalla visita di screening.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di atacicept sono stabiliti dal protocollo dello studio.

I partecipanti possono ricevere anche un placebo di atacicept per confrontare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la proteinuria e la funzione renale.

La proteinuria viene misurata tramite il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) a settimane specifiche, come la settimana 24 e la settimana 36.

La funzione renale viene valutata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) fino alla settimana 104.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza di atacicept nei partecipanti con nefropatia da IgA.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della nefropatia da IgA.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le valutazioni dello studio.
  • Devi essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni, o secondo l’età legalmente riconosciuta nel tuo paese, e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di nefropatia da IgA, confermata da una biopsia renale effettuata entro 10 anni dalla visita di screening.
  • Devi avere un’escrezione totale di proteine nelle urine di almeno 1,0 grammi in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina nelle urine di almeno 1,0 mg/mg, basato su un campione di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 m² al momento dello screening, secondo l’equazione CKD-EPI, che è un metodo per valutare la funzione renale.
  • Devi essere in un regime stabile di farmaci chiamati inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi) per almeno 12 settimane, alla dose massima etichettata o tollerata, al momento dello screening e fino al giorno 1 dello studio. Se non tolleri questi farmaci, devi essere gestito secondo le cure standard locali per la nefropatia da IgA, e questa intolleranza deve essere documentata dal medico dello studio.
  • La tua pressione arteriosa sistolica deve essere di massimo 150 mmHg e la diastolica di massimo 90 mmHg al momento dello screening.
  • Se sei una donna, devi non essere incinta (con un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1 dello studio), non allattare al seno da almeno 3 mesi prima dello screening, e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) almeno 7 giorni prima della randomizzazione fino a 175 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia da IgA. Questa è una condizione in cui si accumulano proteine nel rene, causando problemi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Vbcsyslrf Fsgqohrg Nndwqtpmq V Ppnon Praga Repubblica Ceca
Alakvfnu Zekkdhdevj Drlyw Roeselare Belgio
Kqdytchi dqa Ujlapkvttpnq Mzxdkcii Ahu Monaco di Baviera Germania
Lnhnp Gitqnqe Hlbzyzdu Oo Afdwhx Atene Grecia
Utxbmoeogqyv Zyjmkfpeyz Gerx Gand Belgio
Urjvvksfrz Gdvgagp Hioatxyp Oo Hyeplfefl Candia Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.09.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
15.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.09.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
15.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
15.09.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
15.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.09.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atacicept è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN). Questo farmaco è progettato per ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un sintomo comune nei pazienti con IgAN. Atacicept agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno ai reni causato dalla malattia.

Nefropatia da IgA – La nefropatia da IgA è una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una riduzione della capacità di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che conferma la presenza di depositi di IgA.

ID della sperimentazione:
2023-503772-24-00
Codice del protocollo:
VT-001-0050
NCT ID:
NCT04716231
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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