Studio sull’uso del litio per prevenire il deterioramento cognitivo nei bambini con tumore cerebrale dopo radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui bambini che hanno ricevuto radioterapia al cervello a causa di un tumore cerebrale. La ricerca mira a valutare l’efficacia del trattamento con lithium nel prevenire problemi cognitivi che possono apparire in seguito alla radioterapia. Il lithium è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, conosciute come Lithionit 42 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il lithium, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è capire se il lithium può aiutare a mantenere la velocità di elaborazione cognitiva nei bambini che hanno subito radioterapia al sistema nervoso centrale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di pensare e processare informazioni. I test per valutare queste capacità saranno effettuati all’inizio dello studio e poi a intervalli regolari fino a cinque anni dopo l’inizio del trattamento.

Oltre a monitorare la velocità di elaborazione cognitiva, lo studio esaminerà anche altri aspetti della funzione cerebrale e della qualità della vita dei partecipanti. Verranno utilizzati diversi test neuropsicologici e questionari per raccogliere dati su come i bambini si sentono e si comportano nel tempo. Inoltre, verranno effettuate scansioni cerebrali per osservare eventuali cambiamenti fisici nel cervello. Lo studio è progettato per durare fino al 2033, con l’obiettivo di fornire informazioni utili su come migliorare la cura dei bambini che hanno ricevuto radioterapia per un tumore cerebrale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Lithionit, una compressa a rilascio prolungato da 42 mg (6 mmol).

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con Lithionit continua per un periodo di tempo non specificato, ma è parte di uno studio che si estende fino al 2033.

La frequenza di somministrazione del farmaco non è specificata nei dettagli forniti.

3 valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione delle capacità cognitive, inclusa la misurazione dell’indice di velocità di elaborazione (PSI).

4 monitoraggio e test periodici

Test neuropsicologici e altri esami vengono eseguiti al momento iniziale e circa 1, 2 e 5 anni dopo l’inizio del trattamento.

Questi test includono una serie completa di sub-test WPPSI/WISC/WAIS-IV, test di velocità motoria, e valutazioni della qualità della vita.

5 valutazioni a lungo termine

Ulteriori valutazioni delle capacità cognitive, come l’indice di memoria di lavoro (WMI), vengono effettuate a 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 4 anni dopo l’inizio del trattamento.

Le misurazioni volumetriche e gli indici di imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello vengono valutati a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l’inizio del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi nel 2033, con l’obiettivo di valutare l’efficacia del trattamento con lithium nel prevenire il deterioramento cognitivo dopo la radioterapia cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 5 anni.
  • Età inferiore a 18 anni al momento della radioterapia.
  • Aver ricevuto un trattamento di radioterapia cranica o craniospinale per un tumore al cervello negli ultimi 7 anni.
  • Utilizzare un’adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante l’intero periodo di trattamento con litio e per sei mesi dopo.
  • Test di gravidanza negativo al momento della selezione, all’inizio del trattamento dello studio e mensilmente successivamente.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente e/o del caregiver.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un tumore al cervello. Un tumore al cervello è una massa di cellule anormali che cresce nel cervello.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno ricevuto radioterapia al sistema nervoso centrale (SNC). La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, e il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un’età compresa tra i 2 e i 3 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono di sesso maschile o femminile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Karolinska University Hospital Žilina Svezia
Region Oestergoetland Linköping Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.06.2023
Svezia Svezia
Reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Lithium è un farmaco utilizzato in questo studio per prevenire il deterioramento cognitivo che può verificarsi dopo la radioterapia al cervello. L’obiettivo è valutare se il trattamento con litio può aiutare a mantenere la velocità di elaborazione cognitiva nei bambini che hanno ricevuto radioterapia per tumori del sistema nervoso centrale.

Tumore cerebrale – Un tumore cerebrale è una massa o crescita anomala di cellule nel cervello. Può essere benigno, il che significa che non è canceroso, o maligno, il che significa che è canceroso. I tumori cerebrali possono iniziare nel cervello stesso o diffondersi da altre parti del corpo. La crescita del tumore può esercitare pressione sulle aree circostanti del cervello, influenzando le funzioni cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa, problemi di vista, difficoltà di equilibrio e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione dipende dal tipo di tumore e dalla sua posizione nel cervello.

ID della sperimentazione:
2023-504071-24-00
Codice del protocollo:
LiBRA
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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