Studio sull’uso di atorvastatina per la prevenzione dell’emicrania cronica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti attacchi di mal di testa che possono includere sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L’obiettivo dello studio è verificare se latorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, possa aiutare a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania cronica. In studi precedenti più piccoli, l’atorvastatina ha mostrato effetti positivi nella prevenzione dell’emicrania episodica, e ora si vuole vedere se questi risultati possono essere confermati in un gruppo più ampio di persone con emicrania cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atorvastatina o un placebo per via orale. L’atorvastatina sarà somministrata in una dose giornaliera di 40 mg. Lo studio è progettato per confrontare il numero di giorni di emicrania tra coloro che assumono atorvastatina e quelli che assumono il placebo. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e i costi associati ai trattamenti. Lo studio si svolgerà in più centri e sarà condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata prevista dello studio è fino alla fine del 2028, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per maggio 2024. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di trattamento massimo di 21 giorni. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come l’atorvastatina possa essere utilizzata per gestire l’emicrania cronica, migliorando potenzialmente la qualità della vita delle persone affette da questa condizione debilitante.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3.

Il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi, confermati tramite un diario del mal di testa.

2 randomizzazione e inizio trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: atorvastatina o placebo.

Il trattamento prevede l’assunzione di una compressa da 40 mg di atorvastatina o placebo per via orale ogni giorno.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente continua a tenere un diario del mal di testa per monitorare il numero di giorni di emicrania e mal di testa.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali riscontrati durante il trattamento.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la differenza nel numero di giorni di emicrania tra i gruppi che hanno ricevuto atorvastatina e placebo.

Viene analizzato il numero di effetti collaterali riportati e il costo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato
  • Emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3, che sono linee guida per diagnosticare l’emicrania
  • Al momento dell’inclusione, il paziente deve aver avuto almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi. Questa frequenza deve essere confermata in un diario del mal di testa prima di iniziare il trattamento
  • Inizio dell’emicrania almeno un anno prima dell’inclusione nello studio
  • Inizio dell’emicrania prima dei 50 anni
  • Nessun uso di altri farmaci preventivi per l’emicrania durante lo studio
  • Per le donne in età fertile, non ci deve essere gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio, e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L’emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atorvastatin è un farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a prevenire l’emicrania cronica. Studi precedenti più piccoli hanno suggerito che potrebbe avere un effetto positivo nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. L’obiettivo di questo studio è confermare questi risultati in un gruppo più ampio di partecipanti.

Emicrania cronica – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensità. Le persone con emicrania cronica possono sperimentare anche sintomi premonitori, come cambiamenti di umore o appetito, prima dell’inizio del mal di testa. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro.

ID della sperimentazione:
2022-502177-42-02
Codice del protocollo:
2022-502177-42-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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