Studio sull’uso di atorvastatina per la prevenzione dell’emicrania episodica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullemicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L’obiettivo dello studio è verificare se latorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, possa ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. L’atorvastatina sarà somministrata in due dosi diverse, 20 mg e 40 mg, e i risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceverà un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania e mal di testa. L’atorvastatina è stata scelta perché studi precedenti più piccoli hanno suggerito che potrebbe avere un effetto preventivo favorevole sull’emicrania. Lo studio è progettato per confermare questi risultati in un gruppo più ampio di partecipanti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 65 anni che soffrono di emicrania episodica con o senza aura, con un esordio dell’emicrania avvenuto almeno un anno prima dell’inclusione e prima dei 50 anni di età.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: atorvastatina 40 mg al giorno, atorvastatina 20 mg al giorno, o placebo.

Il trattamento viene somministrato per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco assegnato viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

Non è consentito l’uso di altri farmaci preventivi per l’emicrania durante lo studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il numero di giorni di emicrania e di mal di testa viene monitorato ogni 4 settimane.

L’obiettivo principale è valutare la differenza nel cambiamento del numero di giorni di emicrania tra i gruppi che ricevono atorvastatina 40 mg e placebo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028.

I risultati finali valuteranno l’efficacia della atorvastatina nel ridurre i giorni di emicrania rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetti di partecipare.
Emicrania episodica con o senza aura secondo i criteri ICHD-3. L’emicrania deve essere iniziata almeno un anno prima dell’inclusione nello studio e deve essere iniziata prima dei 50 anni.
Nessun uso di altri farmaci preventivi per l’emicrania durante lo studio.
Per le donne in età fertile, non ci deve essere gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco Atorvastatina.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di malattie gravi al fegato.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di malattie gravi ai reni.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da alcol o droghe.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia

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Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norvegia
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norvegia
Aftawqbk Utgpwhzgnj Hfjmlvlz	Lorenskog	Norvegia
Hnmtt Bkkcif Hn	Bergen	Norvegia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Reclutando	01.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atorvastatina è un farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto preventivo sulle emicranie episodiche. L’obiettivo è determinare se l’effetto positivo osservato in studi più piccoli può essere confermato in uno studio più ampio e controllato.

Malattie in studio:

Emicrania

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita.

ID della sperimentazione:

2022-502176-23-01

Codice del protocollo:

StatinMigEpisodic

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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