Studio sulla Sicurezza di Avacincaptad Pegol in Pazienti con Atrofia Geografica che Hanno Completato lo Studio GATHER2

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Di cosa tratta questo studio?

La atrofia geografica è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avacincaptad pegol, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una parte del sistema immunitario che può contribuire al danno della retina in questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso mensile di avacincaptad pegol in pazienti con atrofia geografica che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato GATHER2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo reagisce al trattamento. Lo studio durerà circa 18 mesi e richiederà visite regolari per controlli e valutazioni.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un nuovo consenso informato scritto per il trial di estensione aperta.

È necessario avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste per la durata del trial di 18 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco avacincaptad pegol viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La somministrazione avviene mensilmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta immunitaria e la distribuzione del farmaco nel corpo.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la progressione della atrofia geografica e la risposta al trattamento.

Le visite continuano fino al completamento del trial, previsto per 18 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica, che è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata fovea, o le aree circostanti.
  • Aver completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24, indipendentemente dal fatto che si sia ricevuto il trattamento con avacincaptad pegol o un trattamento fittizio (Sham).
  • Fornire un nuovo consenso informato scritto per partecipare a questo nuovo studio.
  • Avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste dallo studio per la durata di 18 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente chiamato ISEE2008 (GATHER2).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento per almeno 24 mesi nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Retina Saint-Cyr-Sur-Loire Francia
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcellona Spagna
Institut Catala De Retina S.L. Barcellona Spagna
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marsiglia Francia
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Parigi Francia
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago di Compostela Spagna
Societe Civile De Moyens Des Docteurs Maury-Francais-Coscas-Favard-Krivosic Parigi Francia
Clinical Medical Center Osijek Osijek Croazia
Pole Vision Val D’Ouest Écully Francia
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Fondation A De Rothschild Parigi Francia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Vaugoj Ocmnddrxkaeup Rxlffbfs Sshj Sant Cugat del Vallès Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
23.07.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
23.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
23.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
23.07.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
23.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.07.2024

Sedi della sperimentazione

Avacincaptad Pegol: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. È progettato per inibire una parte del sistema immunitario chiamata complemento C5. L’obiettivo è rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che può portare alla perdita della vista. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già completato un precedente studio e continuano a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Atrofia geografica – È una malattia oculare che colpisce la retina, in particolare la macula, causando la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Con il tempo, le aree della retina colpite diventano più grandi, portando a una perdita della visione centrale. I pazienti possono inizialmente notare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti. La progressione è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita visiva.

ID della sperimentazione:
2024-515185-13-00
Codice del protocollo:
ISEE2009
NCT ID:
NCT05536297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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