Studio su Suvecaltamide per Adulti con Tremore Residuo Moderato o Grave nel Morbo di Parkinson

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con Malattia di Parkinson. La Malattia di Parkinson è un disturbo del sistema nervoso che influisce sul movimento, spesso causando tremori. Il farmaco in studio è il suvecaltamide, noto anche come JZP385, somministrato in capsule a rilascio prolungato. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel migliorare le difficoltà funzionali e di prestazione causate dal tremore.

Il trattamento prevede l’assunzione giornaliera del farmaco per un periodo di 17 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il suvecaltamide o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è osservare se il suvecaltamide può ridurre il tremore e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del farmaco sarà monitorata attraverso esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e altri test medici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 17 settimane.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con malattia di Parkinson.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il suvecaltamide sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del suvecaltamide nel migliorare l’impairment funzionale e basato sulle prestazioni dovuto al tremore.

Le valutazioni vengono effettuate durante le visite programmate nel corso delle 17 settimane.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione dell’incidenza e della gravità degli eventi avversi.

Vengono effettuate valutazioni di laboratorio, controllo dei segni vitali, risultati dell’ECG e altre valutazioni di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Al termine delle 17 settimane, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con suvecaltamide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 17 e 45 kg/m² al momento dello screening. L’IMC è un numero che si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson (PD) clinicamente probabile o stabilita secondo i criteri MDS 2015 negli ultimi 5 anni.
  • I partecipanti devono avere un trattamento ottimizzato per i farmaci PD per altri sintomi principali della PD, come la lentezza nei movimenti (bradicinesia) e la rigidità, secondo il giudizio del medico. Un trattamento ottimizzato significa che i farmaci stanno avendo il massimo effetto possibile senza aspettarsi ulteriori miglioramenti.
  • I partecipanti devono seguire un regime di dosaggio stabile dei farmaci consentiti per la PD e/o altri farmaci per il tremore per almeno 6 settimane prima dello screening e non prevedere cambiamenti per tutta la durata dello studio.
  • Per i partecipanti che sperimentano fluttuazioni motorie, il tremore deve essere presente anche durante i periodi “ON”, che sono i momenti in cui i farmaci per la PD stanno funzionando bene. I sintomi del tremore devono poter essere valutati durante questi periodi.
  • I partecipanti devono avere un’alterazione da moderata a grave associata al tremore sia durante la visita di screening che quella di base.
  • Contraccezione: i partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e rispettare una delle condizioni contraccettive previste.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di progettazione dello studio e altri requisiti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Asociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia Barakaldo Spagna
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polonia
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Germania
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Obb Germania
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Hzhawdns Ugpxdliqaithw Da Lj Pigwkovz Madrid Spagna
Czyhppf Znnqnsf I Uwalr Mbhlszg Lublino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Suvecaltamide è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tremore residuo moderato o grave nei partecipanti con malattia di Parkinson. Viene somministrato una volta al giorno per 17 settimane. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare l’impairment funzionale e basato sulle prestazioni causato dal tremore.

Malattie in studio:

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando la capacità di camminare, parlare e svolgere attività quotidiane. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante per il controllo del movimento. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

ID della sperimentazione:
2024-515177-94-00
Codice del protocollo:
JZP385-202-01
NCT ID:
NCT05642442
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Italia Polonia Spagna