Studio sull’efficacia del solfato di magnesio e ropivacaina cloridrato nel blocco nervoso per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla chirurgia di sostituzione del ginocchio, nota come artroplastica totale del ginocchio. Questo intervento è spesso necessario per persone con problemi al ginocchio come la gonartrosi, una condizione che causa dolore e rigidità. Lo scopo dello studio è capire se l’uso di magnesio solfato può migliorare l’efficacia del blocco nervoso durante l’intervento chirurgico. Il blocco nervoso è una tecnica che aiuta a ridurre il dolore durante e dopo l’operazione.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno un’iniezione di magnesio solfato insieme a un anestetico locale chiamato ropivacaina cloridrato. La ropivacaina cloridrato è comunemente usata per intorpidire l’area intorno al ginocchio durante l’intervento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo è vedere se il magnesio solfato può prolungare il tempo in cui il paziente non sente dolore dopo l’intervento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il magnesio solfato e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che abbiano bisogno di ulteriori farmaci per il dolore dopo l’intervento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come migliorare la gestione del dolore per le persone che si sottopongono a questo tipo di chirurgia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e deve essere programmato per un intervento di artroplastica totale del ginocchio a causa di gonartrosi.

2 preparazione per l'intervento

Prima dell’intervento, al paziente viene somministrato un blocco del canale degli adduttori, che è un tipo di anestesia locale.

Il blocco viene eseguito tramite iniezione di ropivacaina cloridrato e solfato di magnesio come adiuvante, insieme a soluzione salina.

3 somministrazione dei farmaci

Il solfato di magnesio viene utilizzato per valutare se prolunga l’effetto analgesico del blocco nervoso.

La somministrazione avviene tramite iniezione durante l’intervento chirurgico.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il tempo trascorso fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso viene registrato.

Questo tempo è un indicatore dell’efficacia del solfato di magnesio nel prolungare l’analgesia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

I risultati aiuteranno a determinare il ruolo del solfato di magnesio nel migliorare il blocco nervoso durante le operazioni di artroplastica totale del ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere programmati per un intervento di artroplastica totale del ginocchio a causa di gonartrosi. La gonartrosi è una forma di artrite che colpisce il ginocchio.
  • Appartenere alle categorie ASA I, II o III. Queste categorie indicano il livello di salute generale del paziente, dove I è un paziente sano, II ha una malattia lieve e III ha una malattia più grave ma controllata.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Aver firmato il consenso informato, accettando di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute al solfato di magnesio o alla ropivacaina. Il solfato di magnesio è un minerale usato in medicina, e la ropivacaina è un farmaco usato per intorpidire una parte del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
24.02.2022

Sedi della sperimentazione

Magnesio solfato: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel prolungare l’effetto analgesico quando viene utilizzato come adiuvante insieme a un anestetico locale. Nel contesto di questo trial, viene somministrato perineuralmente, cioè vicino ai nervi, durante l’intervento di artroplastica totale del ginocchio. L’obiettivo è capire se può migliorare il controllo del dolore post-operatorio.

Ropivacaina: Questo è un anestetico locale utilizzato per intorpidire una specifica area del corpo durante e dopo l’intervento chirurgico. Nel trial, viene utilizzato per bloccare il dolore nell’area del ginocchio durante l’artroplastica totale del ginocchio. La ropivacaina è già conosciuta per la sua efficacia nel controllo del dolore, e il trial sta esaminando se l’aggiunta di magnesio solfato possa prolungare il suo effetto analgesico.

Malattie in studio:

Artroplastica totale del ginocchio – È una procedura chirurgica in cui l’articolazione del ginocchio danneggiata viene sostituita con un’articolazione artificiale. Questa operazione è spesso necessaria a causa di condizioni come l’artrite grave, che causano dolore e limitano la mobilità. Durante l’intervento, le superfici articolari danneggiate vengono rimosse e sostituite con componenti in metallo e plastica. Dopo l’intervento, i pazienti possono sperimentare un miglioramento significativo del dolore e della funzione del ginocchio. Tuttavia, il recupero richiede tempo e riabilitazione per ripristinare la forza e la mobilità. L’obiettivo principale è migliorare la qualità della vita del paziente riducendo il dolore e migliorando la funzionalità del ginocchio.

ID della sperimentazione:
2024-518601-17-00
Codice del protocollo:
FPS-SMG-2021-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Confronto tra l’uso di remifentanil e propofol rispetto a una combinazione di bupivacaina, sufentanil e fentanyl per la sostituzione dell’anca o del ginocchio in regime di Day Hospital.

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