Confronto tra l’uso di remifentanil e propofol rispetto a una combinazione di bupivacaina, sufentanil e fentanyl per la sostituzione dell’anca o del ginocchio in regime di Day Hospital.

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la gestione del dolore e la procedura di dimissione per i pazienti che devono sottoporsi a una Artroplastica totale di anca o di ginocchio, ovvero un intervento chirurgico di sostituzione delle articolazioni. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia della Anestesia generale, che induce il sonno profondo, rispetto all’Anestesia spinale, che blocca la sensibilità solo nella parte inferiore del corpo, per vedere quale tecnica favorisca una dimissione ospedaliera lo stesso giorno dell’operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di trattamento. Per l’anestesia generale, verranno utilizzati farmaci somministrati tramite Infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, come il Remifentanil, il Propofol e il Sufentanil. Per l’anestesia spinale, vengono impiegati farmaci somministrati tramite Uso intratecale, che significa l’iniezione di sostanze nello spazio contenente il liquido che circonda il midollo spinale, come la Bupivacaina o il Fentanyl.

Il percorso prevede il monitoraggio della guarigione dopo l’intervento, valutando il livello di dolore, la capacità di muoversi e il tempo necessario per lasciare l’ospedale. Verranno inoltre esaminate le esperienze dei pazienti riguardo al recupero e l’eventuale necessità di utilizzare ulteriori farmaci per il dolore, come gli Oppioidi, durante il periodo successivo all’operazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato con cui accetta di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere sottoposto a un intervento di protesi totale di ginocchio (TKA) o di protesi totale d’anca (THA), ovvero la sostituzione chirurgica dell’articolazione con una parte artificiale.
  • L’intervento deve essere di tipo primario, il che significa che è il primo intervento di questo tipo eseguito sul paziente e non una revisione di una protesi già presente.
  • Il partecipante deve essere un adulto con un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del consenso.
  • Il paziente deve avere una classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 1, 2 o 3; questa è una scala utilizzata dai medici per valutare lo stato di salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. In caso di classe 3, non devono esserci gravi problemi nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • L’intervento chirurgico deve essere programmato per iniziare prima delle ore 13:00.
  • Il partecipante deve essere in grado di comunicare in lingua svedese, per garantire la piena comprensione delle informazioni fornite e delle procedure di controllo successive.

Chi non può partecipare allo studio?

  • La necessità dell’intervento non deve essere causata da problemi diversi dalle malattie degenerative o infiammatorie delle articolazioni, come ad esempio una frattura (una rottura dell’osso).
  • Le donne in età fertile che non intendono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace o che risultano in stato di gravidanza al momento dell’iscrizione non possono partecipare.
  • Le persone che non sono disposte o non sono in grado di ricevere l’anestesia spinale (un blocco del dolore ottenuto iniettando il farmaco nella parte bassa della schiena) o l’anestesia generale (uno stato di sonno profondo indotto da farmaci per non sentire dolore durante l’intervento).
  • Chi ha partecipato a uno studio clinico che utilizzava un farmaco sperimentale (un medicinale ancora in fase di test) negli ultimi 30 giorni.
  • Chi ha già partecipato in precedenza a questo specifico studio.
  • Persone con un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) superiore a 35 kg/m².
  • Persone che utilizzano farmaci oppioidi (medicine forti utilizzate per combattere il dolore) in quantità superiore a 20 mg di equivalente morfina al giorno prima dell’operazione.
  • Persone con livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno) inferiori a 120 g/L.
  • Persone con disturbi noti del sanguinamento, inclusi i coagulopatie (problemi che impediscono al sangue di coagulare correttamente per fermare le emorragie).
  • Persone con allergie note ai farmaci anestetici che verranno utilizzati durante lo studio.
  • Persone con condizioni neurologiche (problemi al sistema nervoso) che causano deficit motori o sensoriali persistenti, ovvero difficoltà continue nel muovere i muscoli o nel percepire sensazioni come il tatto.
  • Presenza di infezioni localizzate nel punto in cui verrà effettuata l’iniezione spinale.
  • Persone che, secondo la valutazione del team chirurgico o dell’equipe che si occupa dell’anestesia, non sono idonee a partecipare allo studio o all’intervento in modalità ambulatoriale (un intervento che si svolge senza necessità di un ricovero ospedaliero prolungato).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Remifentanil viene somministrato tramite infusione endovenosa e serve come potente farmaco per ridurre il dolore durante la procedura.

Propofol viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per indurre e mantenere lo stato di sonno profondo necessario per l’anestesia generale.

Bupivacaina viene somministrato tramite iniezione nel canale spinale per bloccare la sensibilità e il dolore in una parte specifica del corpo, consentendo l’anestesia spinale.

Sufentanil viene somministrato attraverso il canale spinale per agire come un forte antidolorifico durante l’anestesia spinale.

Fentanyl viene somministrato tramite iniezione spinale per aiutare a gestire il dolore durante l’intervento chirurgico nell’ambito dell’anestesia spinale.

Osteoarthritis – Questa condizione si verifica quando la cartilagine, il tessuto protettivo che riveste le estremità delle ossa nelle articolazioni, si consuma progressivamente. Con il passare del tempo, l’attrito tra le ossa può aumentare, causando rigidità e difficoltà nei movimenti. La malattia può interessare diverse articolazioni, come il ginocchio o l’anca, influenzando la capacità di camminare o salire le scale. Il processo tende a peggiorare gradualmente man mano che la protezione articolare diminuisce.

ID della sperimentazione:
2024-520127-89-00
Codice del protocollo:
GASPS
NCT ID:
NCT07334132
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del nefopam per il dolore dopo artroplastica totale dell’anca

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sull’effetto del desametasone sulla qualità di vita dopo sostituzione totale dell’anca in pazienti di 60 anni o più

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio