Studio su Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo con Malattia Invasiva Residua Dopo Chirurgia e Terapia Neoadiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno ancora malattia invasiva residua dopo l’intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore. Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra due gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include due farmaci: Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab. Sacituzumab Govitecan è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Un altro gruppo di pazienti riceverà un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere altri farmaci o un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si ripresenti. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti e fornire risultati affidabili. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per i pazienti con tumore al seno triplo negativo che hanno ancora malattia residua dopo il trattamento iniziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età, lo stato di salute generale e la storia clinica del cancro al seno triplo negativo.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute attuale e raccogliere dati di riferimento.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il farmaco pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

Questo trattamento continua per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l’interruzione.

3 somministrazione di sacituzumab govitecan

Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Il trattamento è continuativo e viene monitorato per valutare l’efficacia e la tollerabilità.

4 somministrazione di capecitabina

Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche necessarie.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e lo stato di salute generale.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere una storia di cancro al seno triplo negativo (TNBC) in uno stadio specifico, confermato da un medico, con malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante e l’intervento chirurgico. Non devono avere malattia metastatica a distanza. TNBC significa che i recettori ormonali ER e PgR sono inferiori al 10% e HER2 è negativo.
  • Devono aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante (un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico) per almeno 6 cicli o 18 settimane. Se hanno ricevuto pembrolizumab prima dell’intervento, possono aver ricevuto fino a 3 cicli aggiuntivi di questo farmaco prima di entrare nello studio.
  • Devono aver subito un’adeguata rimozione chirurgica di tutta la malattia visibile nel seno e/o nei linfonodi. Questo può includere una mastectomia totale o un intervento di conservazione del seno con margini liberi da tumore. Se il tumore è presente nei margini, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.
  • Devono aver ricevuto una radioterapia adeguata e essersi ripresi prima di iniziare il trattamento dello studio. La radioterapia è necessaria in base al tipo di intervento chirurgico e allo stadio della malattia iniziale.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il fegato deve funzionare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di tumore al seno che non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nei tumori al seno.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che alcune persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
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Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
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Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
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IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
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Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Germania
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Colonia Germania
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
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Klinikum Worms gGmbH Worms Germania
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
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Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
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St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig Lipsia Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2024
Francia Francia
Reclutando
01.10.2024
Germania Germania
Reclutando
01.10.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.10.2024
Italia Italia
Reclutando
01.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule tumorali in modo più preciso.

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in vari tipi di cancro per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con le terapie ormonali o con i farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia. La progressione della malattia può variare, ma è noto per essere più aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.

ID della sperimentazione:
2024-512279-10-00
Codice del protocollo:
GS-US-595-6184
NCT ID:
NCT05633654
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di 68Ga-FAPI-46 per la sorveglianza del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio di recidiva

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    In arruolamento

    2 1 1 1
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