Studio sull’uso di Budesonide per l’infiammazione in pazienti con dispepsia funzionale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla dispepsia funzionale, una condizione che causa fastidi allo stomaco, specialmente dopo i pasti. I sintomi possono includere sensazione di pienezza, gonfiore e dolore nella parte superiore dell’addome. La ricerca mira a valutare l’efficacia del budesonide, un farmaco somministrato in compresse orodispersibili, nel trattamento dell’infiammazione a basso grado nel duodeno, una parte dell’intestino tenue, in pazienti con dispepsia funzionale.

Il budesonide è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 8 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è osservare l’effetto del budesonide sulla presenza di eosinofili, un tipo di cellula del sistema immunitario, nel duodeno dei pazienti. Inoltre, verranno valutati i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita e altri aspetti come l’ansia e la depressione prima e dopo il trattamento.

Lo studio prevede anche di esaminare come il trattamento influisce su vari aspetti del sistema digestivo, come la motilità gastrica e la composizione del microbioma associato alla mucosa. I risultati aiuteranno a capire se il budesonide può essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi della dispepsia funzionale e la qualità della vita dei pazienti. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Jorveza 1 mg, compresse orodispersibili contenenti budesonide.

Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento con budesonide dura 8 settimane.

Durante questo periodo, è importante seguire il dosaggio e la frequenza di somministrazione indicati dal medico.

3 valutazione dei sintomi

Prima dell’inizio del trattamento e dopo 8 settimane, verranno valutati i sintomi gastrointestinali utilizzando la Scala di Disturbo Postprandiale di Leuven (LPDS).

Questa valutazione aiuta a monitorare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita verrà valutata prima e dopo il trattamento di 8 settimane.

Questa valutazione fornisce informazioni su come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

5 valutazione dello stato emotivo

Lo stato di ansia, depressione e somatizzazione verrà valutato prima e dopo il trattamento.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sul benessere emotivo.

6 analisi della permeabilità mucosale

La permeabilità della mucosa, inclusa l’espressione genica e proteica delle molecole di giunzione stretta e delle citochine, verrà analizzata prima e dopo il trattamento.

Questa analisi fornisce informazioni sui cambiamenti a livello cellulare.

7 valutazione della motilità gastrica

La motilità gastrica verrà valutata attraverso il tempo di svuotamento gastrico, la sensibilità gastrica alla distensione e il riflesso di accomodazione gastrica, prima e dopo il trattamento.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’effetto del trattamento sulla funzione gastrica.

8 analisi del microbioma associato alla mucosa

Il microbioma associato alla mucosa verrà analizzato prima e dopo il trattamento.

Questa analisi aiuta a comprendere i cambiamenti nella composizione microbica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con dispepsia funzionale, che è un disturbo digestivo che causa disagio o dolore nella parte superiore dell’addome.
  • Avere sintomi legati ai pasti, noti come sindrome da distress postprandiale, secondo i criteri di Roma IV, che sono linee guida utilizzate per diagnosticare problemi digestivi.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla dispepsia funzionale, non puoi partecipare. La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo che causa dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai allergie o reazioni avverse note al farmaco budesonide, non puoi partecipare. La budesonide è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che richiede un trattamento continuo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico importante all’addome negli ultimi sei mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Budesonide è un farmaco utilizzato per trattare l’infiammazione di basso grado nel duodeno nei pazienti con dispepsia funzionale. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il numero di eosinofili nel duodeno, migliorando i sintomi digestivi.

Dispepsia Funzionale – La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo caratterizzato da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell’addome. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco. La causa esatta non è ben compresa, ma si ritiene che possa essere legata a una combinazione di fattori come la motilità gastrica alterata, la sensibilità aumentata dello stomaco e fattori psicologici. La condizione non è associata a danni strutturali evidenti nel tratto gastrointestinale. I sintomi possono variare in intensità e frequenza, influenzando la qualità della vita delle persone colpite.

ID della sperimentazione:
2024-517035-43-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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