Studio clinico su selinexor, pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. L’obiettivo รจ confrontare due combinazioni di farmaci per vedere quale sia piรน efficace nel controllare la progressione della malattia. Una combinazione include selinexor, pomalidomide e desametasone (SPd), mentre l’altra include elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EloPd).

Selinexor รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Pomalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Elotuzumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due combinazioni di farmaci per un periodo massimo di trattamento di 108 settimane.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualitร  di vita durante il trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario in modo piรน efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di selinexor, pomalidomide e dexamethasone (SPd) oppure elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone (EloPd).

La scelta tra i due regimi dipende dalla randomizzazione del paziente nel trial.

2 somministrazione dei farmaci

Il selinexor viene assunto per via orale.

Il pomalidomide รจ disponibile in capsule rigide da 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg e viene assunto per via orale.

Il dexamethasone puรฒ essere somministrato sia in compresse da 4 mg per via orale che come soluzione iniettabile da 8 mg per via endovenosa.

L’elotuzumab รจ somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

3 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial e dalla risposta del paziente al trattamento.

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e altre indagini cliniche necessarie.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o quando il paziente decide di interrompere la partecipazione al trial.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente potrebbe essere seguito per un periodo di tempo per valutare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario con malattia misurabile, che puรฒ essere rilevata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Se hai un’infezione attiva da epatite B, puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per piรน di 8 settimane e la carica virale รจ inferiore a 100 IU/mL.
  • Se hai avuto l’epatite C, puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento curativo adeguato e la carica virale รจ sotto il limite di quantificazione.
  • Se hai l’HIV, puoi partecipare se il tuo conteggio delle cellule CD4+ รจ di almeno 350 cellule/ฮผL, la carica virale รจ negativa e non hai avuto infezioni opportunistiche legate all’AIDS nell’ultimo anno. Devi essere in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose. Non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto secondo le linee guida federali, locali e istituzionali.
  • Devi essere in grado e disposto a prendere aspirina rivestita enterica o, se hai avuto una trombosi, essere completamente anticoagulato con warfarin o trattato con eparina a basso peso molecolare.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 e non piรน di 4 linee di terapia anti-mieloma precedenti.
  • Devi aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma, da soli o in combinazione, in una terapia precedente.
  • Devi aver ricevuto una terapia con un anticorpo anti-CD38 come parte dell’ultima linea di terapia prima di entrare nello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di massimo 2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con alcune limitazioni.
  • Devi aver risolto eventuali effetti collaterali significativi non ematologici da trattamenti precedenti a un livello accettabile prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata di almeno 15 mL/min.
  • Devi avere una funzione ematopoietica adeguata, con conteggi specifici di neutrofili, emoglobina e piastrine.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
Hijxbcz Sjekx Agrogus Parigi Francia
Khzuhhuq Cfxuyinp gqvfs Chemnitz Germania
Uudrapbxns Mrjeocm Czzuxo Hovuoeusrqccvhjcx Amburgo Germania
Mizgoz Hmxekslb Dyfumicfcaj Ghzx Dรผsseldorf Germania
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Abmphry Shyar Stpyxdohq Thlkqnccbgob Sjkxn Pfdgh E Csyej cittร  metropolitana di Milano Italia
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Cyzzqgs Ukpwcmwlqn Hfpuocen Firenze Italia
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Hstpqqdy Cjobpq Dc Brhtswlrw Barcellona Spagna
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Ckqdeomf Hwrmmdlawphs Umhbhjcupaijo Dn Spvjrfne cittร  di Santiago de Compostela Spagna
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Auvhsm Hsgulyzu Breda Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
02.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
05.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
13.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
06.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.05.2022

Sedi della sperimentazione

Selinexor: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Pomalidomide: Questo รจ un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. รˆ usato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Elotuzumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule tumorali.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo รจ recidivante o refrattario, significa che la malattia รจ tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ includere un aumento delle cellule tumorali nel midollo osseo, che puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e danni ai reni. La malattia puรฒ progredire in modo variabile, con periodi di stabilitร  seguiti da peggioramenti. Le plasmacellule anomale possono produrre proteine anomale che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione e l’efficacia del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:38

ID della sperimentazione:
2024-518304-53-00
Codice del protocollo:
ENM29
NCT ID:
NCT05028348
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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