Table of contents
- Panoramica dei trial
- Studi nel tumore della mammella
- Studi nel tumore della prostata
- Studio sulla fertilità
- Endpoint e risultati misurati
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e dimensioni
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, Triptorelin Acetate compare in studi clinici interventistici, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti.[1] I trial sono stati autorizzati e riguardano soprattutto il tumore della mammella e il tumore della prostata, con un ulteriore studio in ambito di preservazione della fertilità.[1][2]
Le fasi riportate sono soprattutto fase 2 e fase 3, quindi gli studi cercano sia segnali iniziali di attività sia conferme su gruppi più grandi di pazienti.[1][2] In diversi trial Triptorelin Acetate viene confrontato con altri trattamenti ormonali o inserito in strategie terapeutiche più ampie.[1][2]
Studi nel tumore della mammella
Un trial di fase 2 studia donne in premenopausa con tumore della mammella luminale precoce e valuta l’effetto di elacestrant con o senza Triptorelin Acetate sul percorso del recettore degli estrogeni e sulla proliferazione cellulare.[1] Il testo dello studio indica anche un confronto con tamoxifene in una parte del protocollo.[1]
L’endpoint primario di questo studio è il tasso di CCCA, valutato con Ki67 da analisi centrale.[1] Ki67 è un marcatore di laboratorio che aiuta a capire quanto rapidamente si dividono le cellule tumorali.[1]
Un altro studio di fase 3 riguarda pazienti con tumore della mammella avanzato ER-positivo/HER2-negativo e mutazione ESR1, che hanno già ricevuto terapia endocrina e un inibitore di CDK4/6.[2] In questo trial Triptorelin Acetate compare tra i trattamenti di confronto o di supporto del protocollo, insieme ad altri farmaci come goserelin e leuprorelin.[2]
L’endpoint primario di questo studio è la progression-free survival (PFS), cioè il tempo fino alla progressione della malattia o al decesso.[2] La progressione viene valutata da revisione centralizzata in cieco delle immagini, usando criteri RECIST 1.1.[2]
Studi nel tumore della prostata
Molti trial con Triptorelin Acetate riguardano il tumore della prostata in diverse situazioni cliniche.[3][4][5]
Uno studio di fase 3 include uomini con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile e confronta una strategia con standard of care più 177Lu-PSMA-617 rispetto allo standard of care da solo.[3] Triptorelin compare tra le terapie ormonali elencate nel protocollo.[3] L’endpoint primario è la radiographic progression-free survival (rPFS), cioè il tempo fino alla progressione radiologica o alla morte.[3]
Un altro studio di fase 3 riguarda uomini con tumore della prostata metastatico ormono-naïve e valuta il bilancio rischio/beneficio tra terapia intermittente e terapia continua.[4] In questo trial Triptorelin compare tra le opzioni di soppressione ormonale insieme ad altri farmaci della stessa area terapeutica.[4] Gli endpoint co-primari sono la percentuale di pazienti che non riprendono la terapia ormonale entro 1 anno e la sopravvivenza globale.[4]
Un ulteriore studio di fase 3 include pazienti con tumore della prostata nuovo diagnosticato e metastasi ai linfonodi pelvici.[5] Il trial valuta l’impatto di darolutamide aggiunta ad androgen deprivation therapy e radioterapia sulla failure-free survival, cioè il tempo fino al fallimento del trattamento o alla progressione clinica, biochimica o radiologica.[5]
Nel trial NCT02972060, che è di fase 2, gli uomini con tumore della prostata hormone naïve vengono confrontati in base alla risposta del PSA a 24 settimane.[6] Triptorelin Acetate e Triptorelin pamoate sono tra i trattamenti elencati nel gruppo di confronto della terapia ormonale.[6]
Un altro studio di fase 3 valuta pazienti con tumore della prostata localizzato o localmente avanzato ad altissimo rischio, trattati con radioterapia e terapia ormonale.[7] Qui l’endpoint primario è la proporzione di pazienti con PSA nadir inferiore a 0,1 ng/mL entro 6 mesi dalla fine della radioterapia.[7]
Studio sulla fertilità
Un trial di fase 3 riguarda la prevenzione dell’infertilità femminile e confronta diversi schemi di stimolazione ovarica in cicli di crioconservazione degli ovociti.[8] In questo studio compare Gonapeptyl Daily, che è un nome commerciale collegato a Triptorelin Acetate nei dati forniti.[8]
L’endpoint primario è il numero totale di ovociti maturi crioconservati per ciclo di stimolazione ovarica.[8] Lo studio confronta la stimolazione ovarica a inizio casuale con la stimolazione convenzionale nella fase follicolare precoce.[8]
Endpoint e risultati misurati
Gli endpoint cambiano in base alla malattia studiata e alla domanda clinica del trial.[1][2][3][4][5][6][7][8]
PFS e rPFS: misurano quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o che avvenga il decesso.[2][3]
OS, o sopravvivenza globale: misura il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.[4]
PSA response: indica quanto il PSA scende dopo il trattamento, qui valutato a 24 settimane.[6]
Failure-free survival: misura il tempo senza fallimento del trattamento, progressione o nuove metastasi.[5]
Ki67: aiuta a capire l’attività di proliferazione delle cellule tumorali nel tumore della mammella.[1]
Ovociti maturi crioconservati: risultato usato negli studi di fertilità per misurare l’efficacia della stimolazione ovarica.[8]
Chi può partecipare
I partecipanti variano molto da studio a studio, perché ogni trial ha criteri specifici di inclusione.[1][2][3][4][5][6][7][8]
Donne in premenopausa con tumore della mammella precoce o operabile.[1]
Pazienti con tumore della mammella avanzato ER-positivo/HER2-negativo e mutazione ESR1.[2]
Uomini con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile, ormono-naïve, localizzato ad altissimo rischio o con metastasi ai linfonodi pelvici.[3][4][5][6][7]
Persone che partecipano a cicli di preservazione della fertilità o di crioconservazione degli ovociti.[8]
Fasi degli studi e dimensioni
Nei dati forniti ci sono studi di fase 2 con numeri più piccoli e studi di fase 3 con numeri più grandi.[1][2][3][4][5][6][7][8]
Gli arruolamenti riportati vanno da 60 partecipanti nello studio di fertilità a 1244 partecipanti in uno studio sul tumore della prostata metastatico ormono-naïve.[8][4] Questo mostra che Triptorelin Acetate viene studiato sia in contesti molto mirati sia in studi più ampi e comparativi.[1][2][3][4][5][6][7][8]
