Studio su 177Lu-PSMA-617 e combinazione di farmaci per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni negli uomini adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame è il 177Lu-PSMA-617, un tipo di terapia radiometabolica che mira specificamente alle cellule tumorali della prostata. Questo trattamento sarà confrontato con le cure standard attualmente utilizzate per questa malattia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come “sopravvivenza libera da progressione radiografica”. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con 177Lu-PSMA-617 in combinazione con le cure standard o solo le cure standard. Lo studio è progettato per osservare e confrontare i risultati tra questi due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) positivo al PSMA tramite una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il trattamento standard di cura, l’altro riceve il trattamento standard di cura in combinazione con 177Lu-PSMA-617.

3 trattamento

Il gruppo di trattamento combinato riceve 177Lu-PSMA-617 per via intravenosa come parte del protocollo di studio.

Entrambi i gruppi continuano a ricevere il trattamento standard di cura, che può includere farmaci come abiraterone, enzalutamide, o darolutamide, a seconda delle indicazioni cliniche.

4 monitoraggio

I partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia tramite esami radiografici e analisi del sangue.

Vengono valutati anche gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

5 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Vengono valutati anche altri esiti secondari come la sopravvivenza globale e la risposta del PSA.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 febbraio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al solo trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Se sei affetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ma sei in buona salute e hai un basso rischio di complicazioni legate all’AIDS, puoi partecipare allo studio.
  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro alla prostata metastatico, confermato da un esame istologico o citologico (un esame del tessuto o delle cellule).
  • Devi avere una malattia PSMA-positiva, visibile su una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11, e essere idoneo secondo il lettore centrale dello sponsor.
  • Devi avere almeno una lesione metastatica nelle ossa e/o nei tessuti molli/viscerali documentata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Riserva del midollo osseo: ANC ≥1.5 x 109/L, Piastrine ≥100 x 109/L, Emoglobina ≥9 g/dL.
    • Funzione epatica: Bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore normale (ULN) dell’istituzione, per i pazienti con Sindrome di Gilbert ≤3 volte ULN è permesso. ALT o AST ≤3.0 volte ULN o ≤5.0 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche.
    • Funzione renale: eGFR ≥ 50 mL/min/1.73m2 usando l’equazione MDRD.
    • Albumina ≥2.5 g/dL.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 9 mesi, come determinato dall’investigatore dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Devi essere maschio, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
  • Devi essere non trattato o minimamente trattato per il cancro alla prostata metastatico, con specifiche condizioni sui trattamenti precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni e metastatico positivo al PSMA.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Cuedpjkci Ulnmgmojavvjpx Sdkwrmjgw Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Idpsbjxd Rpnjtypv Di Citycq Du Mzuizblfncw Montpellier Francia
Cyofim Lytw Bqjvne Lione Francia
Ujrakwupiqvtxfqezawdh Ezqxr Avl Essen Germania
Orusozvzmcavvo Ljtu Gfrt Linz Austria
Umakfsumtm Hbmpyxal Cvrxbdx Colonia Germania
Unjslunfyrtvtpkywevbl Mckfxugb Anr Münster Germania
Fhdrwbyb nbaowchro Mpnzs a Hzbobqq Praga Cechia
Utgbklrpnjswrcyhhclmm Waverhfwo Anl Würzburg Germania
Ferkyylbj Podf Ln Iwarlffuxnwsk Bexmvvrxm Drz Hlooqamd Ucbnnckghncts Ly Pht Madrid Spagna
Pfpt Txqxi Hmentbwv Uymxpiehujkl Sabadell Spagna
Nhgfvvex Iqcnbimy Oyqbihokr Ikp Mvxze Sqqicprazagbeucqffobdglfyevv Isuedpqt Bndycbbm Cracovia Polonia
Czcw Dq Nwnof Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Hgxgtfae Utvmvmjsshjjvj Sayyhthjic &axwrgy Hzkmkdd dm Hsfyadnjvhx Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
09.06.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
09.06.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
09.06.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
09.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
09.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
09.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
09.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
09.06.2021

Sedi della sperimentazione

177Lu-PSMA-617: Questo è un trattamento sperimentale che utilizza una forma radioattiva di lutetio per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni per vedere se può rallentare la progressione della malattia quando usato in combinazione con le cure standard.

Cure Standard: Questo termine si riferisce ai trattamenti comunemente utilizzati per gestire il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Può includere una combinazione di terapie ormonali, che aiutano a ridurre i livelli di ormoni maschili che alimentano la crescita del cancro, e altre terapie approvate per questa condizione.

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni positivo al PSMA (mHSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e che risponde ancora alla terapia ormonale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un antigene specifico chiamato PSMA, che è spesso presente in quantità elevate nelle cellule tumorali della prostata. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici e livelli di PSA nel sangue. La malattia può progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, manifestandosi con un aumento continuo del PSA, la progressione della malattia preesistente o la comparsa di nuove metastasi.

ID della sperimentazione:
2023-507970-42-00
Codice del protocollo:
CAAA617C12301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase III su docetaxel e apalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e risposta PSA non profonda dopo il trattamento iniziale

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Portogallo Spagna
  • Studio dell’efficacia del lutetio (177lu) vipivotide tetraxetan in pazienti con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Germania Irlanda Spagna