Indice
- Panoramica dei trial
- Studi nel trapianto di organi
- Studi su nutrizione e perdita muscolare
- Studi in chirurgia maggiore
- Esiti principali misurati
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e stato
Panoramica dei trial
I trial disponibili su Arginine, come riportato nei dati, sono studi clinici interventistici che valutano soluzioni o combinazioni usate in contesti ospedalieri complessi.[1] Le aree principali sono il trapianto di organi, la nutrizione nei pazienti fragili e il recupero dopo chirurgia maggiore.[1] I partecipanti includono adulti e bambini, con studi condotti in più centri e con disegno randomizzato in diversi casi.[1]
Studi nel trapianto di organi
Una parte importante dei trial riguarda la conservazione degli organi durante il trapianto, cioè il modo in cui l’organo viene protetto prima dell’impianto nel ricevente.[1] Un trial di fase 3 nel trapianto di fegato confronta Custodiol-N con Custodiol e misura come esito principale l’area sotto la curva della GPT (ALT) nei primi 7 giorni dopo il trapianto.[1] Questo studio è autorizzato e prevede 200 partecipanti.[1]
Un altro studio di fase 3 confronta Custodiol-N con CUSTODIOL® in pazienti che devono ricevere un trapianto di rene, fegato o rene-pancreas.[2] L’obiettivo è dimostrare la non inferiorità, cioè verificare che la nuova strategia non sia peggiore di quella di confronto rispetto alla funzione e al danno dell’organo dopo il trapianto.[2] In questo studio l’esito principale per il rene è la funzione ritardata del trapianto, mentre per il fegato è l’area sotto la curva della GPT (ALT) nei primi 7 giorni.[2] Lo studio è autorizzato e ha un arruolamento previsto di 362 persone.[2]
Nei bambini sottoposti a trapianto di cuore, uno studio di fase 2 confronta Custodiol-N con CUSTODIOL® e si concentra soprattutto sulla sicurezza.[3] Il monitoraggio degli eventi avversi continua fino a 3 mesi, così da capire se la soluzione studiata è ben tollerata in questa popolazione pediatrica.[3] Lo studio è autorizzato e include 15 partecipanti.[3]
Studi su nutrizione e perdita muscolare
Un trial di fase 3, chiamato LOTUS, studia pazienti in emodialisi e vuole valutare l’effetto di una nutrizione parenterale su muscle protein turnover, cioè il ricambio delle proteine muscolari.[4] L’esito principale è la differenza nel tasso frazionale di sintesi miofibrillare durante una settimana di trattamento rispetto al controllo.[4] Lo studio è autorizzato e prevede 20 partecipanti.[4]
Un altro studio di fase 3 valuta il rapporto tra via di nutrizione e perdita di massa muscolare dopo esofagectomia.[5] L’esito principale è la differenza media della dimensione muscolare misurata con TC dal basale a 10 giorni dopo l’intervento.[5] Questo studio è autorizzato e include 38 partecipanti.[5]
Studi in chirurgia maggiore
Un trial di fase 3 confronta nutrizione parenterale supplementare precoce versus posticipata dopo chirurgia addominale d’urgenza maggiore.[6] L’obiettivo è vedere se iniziare prima la nutrizione riduce il tasso di complicanze infettive durante il ricovero.[6] Lo studio è autorizzato e prevede 342 partecipanti.[6]
Nel caso della chirurgia cardiaca per malformazioni congenite nei bambini, uno studio di fase 2 confronta due metodi di cardioplegia, cioè due strategie per proteggere il cuore durante l’intervento.[7] Gli esiti principali sono la sicurezza, con raccolta continua degli eventi avversi fino a 30 giorni dopo l’intervento, e la protezione del miocardio, valutata con i livelli perioperatori di CK-MB fino al giorno 7 o fino alla dimissione.[7] Questo studio è al momento sospeso e prevede 100 partecipanti.[7]
Esiti principali misurati
Gli endpoint, cioè i risultati che i ricercatori vogliono misurare, cambiano in base alla popolazione e al tipo di intervento.[1] Nei trial sul trapianto si osservano soprattutto GPT (ALT), funzione dell’organo e segni di danno dopo l’impianto.[1][2] Nei trial pediatrici si presta molta attenzione alla sicurezza e agli eventi avversi, mentre negli studi nutrizionali si misurano sintesi proteica, massa muscolare e complicanze infettive.[3][4][5][6]
In alcuni studi viene usata la TC, cioè la tomografia computerizzata, per misurare il cambiamento della dimensione muscolare.[5] In altri, si usano esami di laboratorio come GPT (ALT) e CK-MB per capire come stanno funzionando il fegato e il cuore dopo l’intervento.[1][7]
Chi può partecipare
I criteri di partecipazione dipendono dal trial e dalla malattia studiata.[1] Nei dati disponibili compaiono pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene, pancreas o cuore, bambini con malformazioni cardiache congenite, persone in emodialisi e pazienti dopo interventi chirurgici maggiori.[1][3][4][6] Alcuni studi sono molto piccoli, quindi la partecipazione è limitata a gruppi specifici e ben definiti.[3][4]
Fasi degli studi e stato
Tra i trial riportati, le fasi più frequenti sono la fase 2 e la fase 3.[1] La fase 2 appare soprattutto negli studi che controllano la sicurezza in bambini o in popolazioni più selezionate.[3][7] La fase 3 compare negli studi più ampi, che confrontano due strategie e cercano di confermare i benefici clinici.[1][2][4][5][6]
Lo stato dei trial è per lo più autorizzato, mentre uno studio risulta sospeso.[1] Questo significa che la maggior parte degli studi è stata approvata per partire o è in corso di avvio, ma almeno uno ha avuto un’interruzione temporanea.[7]
