Indice
- Panoramica dei trial su Aciclovir
- Meningite da HSV-2
- Pazienti in terapia intensiva e infezioni da HSV
- Herpes labiale ricorrente
- Altri contesti di studio
- Esiti principali misurati negli studi
- Chi può partecipare e come sono strutturati i trial
Panoramica dei trial su Aciclovir
I dati mostrano studi clinici su Aciclovir in diversi contesti, soprattutto infezioni da herpes e pazienti gravi in ospedale.[1][2][3][4]
Quasi tutti i trial elencati sono di fase 3, cioè studi avanzati che confrontano un trattamento con placebo o con cure già usate nella pratica.[1][2][3][4]
È presente anche uno studio di fase 2 in leucemia linfoblastica acuta T ad altissimo rischio, dove Aciclovir compare tra molti farmaci di supporto nel programma terapeutico.[5]
Meningite da HSV-2
Lo studio NCT05452928 valuta Aciclovir e valaciclovir in pazienti con meningite da HSV-2, cioè un’infezione delle membrane che avvolgono cervello e midollo causata dal virus herpes simplex di tipo 2.[1]
Il trial è randomizzato e doppio cieco, quindi i partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi e non sanno quale trattamento ricevono.[1]
L’obiettivo principale è capire se il trattamento attivo è migliore del placebo nel ridurre la morbilità, misurata come proporzione di pazienti con TMS maggiore di 6 a 7 giorni dalla randomizzazione.[1]
Questo studio ha un arruolamento previsto di 150 persone ed è in fase 3.[1]
Pazienti in terapia intensiva e infezioni da HSV
Lo studio NCT06134492 valuta Aciclovir in pazienti ricoverati in terapia intensiva con ventilazione e polmonite, quando nel lavaggio broncoalveolare si trova HSV-1.[2]
L’esito principale è la mortalità a 30 giorni, cioè se il trattamento cambia il numero di decessi entro 30 giorni.[2]
Il trial è di fase 3, è autorizzato e prevede 710 partecipanti.[2]
Un altro studio, 2023-505510-26-00, guarda a pazienti intubati e con ventilazione meccanica invasiva, con riattivazione di HSV in gola e uno o nessun fallimento d’organo.[3]
In questo caso l’obiettivo è vedere se Aciclovir riduce la mortalità a 60 giorni rispetto al placebo.[3]
Anche questo è uno studio di fase 3, autorizzato, con 246 partecipanti previsti.[3]
Herpes labiale ricorrente
Lo studio 2023-510338-10-00 confronta Lipovir® Gel, Zovirax® Cream e placebo in persone con herpes labiale ricorrente.[4]
Qui Aciclovir è presente in due formulazioni cutanee a confronto: gel e crema, entrambe al 5% secondo il titolo dello studio.[4]
L’esito principale è la durata dell’episodio, cioè il tempo necessario perché le lesioni guariscano o i sintomi finiscano.[4]
Il trial è di fase 3, autorizzato e prevede 200 partecipanti.[4]
Altri contesti di studio
Nel trial NCT06253637, Aciclovir compare tra molti farmaci usati in un programma per adulti con leucemia linfoblastica acuta T ad altissimo rischio.[5]
L’obiettivo principale di quello studio non è Aciclovir da solo, ma la valutazione della risposta clinica dopo induzione, misurata come MRD negativa a una soglia inferiore a 10^-4.[5]
Questo trial è di fase 2, autorizzato e ha un arruolamento previsto di 31 persone.[5]
Nel trial NCT04850118, Aciclovir compare tra i trattamenti di supporto in uno studio sulla retinite pigmentosa legata all’X, ma lo studio è stato withdrawn, cioè ritirato prima di essere completato.[6]
Nel trial 2024-519504-27-00, Aciclovir 200 mg compresse compare tra i trattamenti di supporto per adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.[7]
In questo studio l’attenzione principale è sulla sicurezza, sugli eventi avversi e su esiti di malattia come la risposta completa negativa per MRD e la sopravvivenza libera da progressione.[7]
Esiti principali misurati negli studi
Gli esiti principali cambiano molto da uno studio all’altro, perché dipendono dalla malattia studiata.[1][2][3][4][5][7]
- Mortalità: in due trial di terapia intensiva si misura se i pazienti sono vivi a 30 o 60 giorni.[2][3]
- Morbilità: nel trial sulla meningite da HSV-2 si usa un punteggio chiamato TMS per vedere quanto è grave il quadro clinico.[1]
- Durata dell’episodio: nello studio sull’herpes labiale si misura quanto dura il singolo episodio fino alla guarigione o alla scomparsa dei sintomi.[4]
- MRD negativa: nello studio di leucemia si valuta se dopo l’induzione non si rilevano cellule tumorali oltre una soglia molto bassa.[5]
- Sicurezza e tollerabilità: nello studio sul mieloma multiplo si raccolgono anche eventi avversi, compresi quelli gravi.[7]
Chi può partecipare e come sono strutturati i trial
La partecipazione dipende dal problema di salute studiato, quindi i criteri di inclusione sono molto specifici.[1][2][3][4]
Per esempio, alcuni trial richiedono pazienti in ICU con ventilazione meccanica, altri persone con herpes labiale ricorrente, altri ancora adulti con meningite da HSV-2.[1][2][3][4]
Le forme di trattamento possono essere diverse: infusione endovenosa, compresse orali o uso cutaneo, a seconda del trial.[1][2][3][4]
In alcuni studi Aciclovir viene confrontato con placebo, in altri con un altro prodotto attivo o con un regime standard già usato nella pratica clinica.[1][3][4][7]
