Studio sul baricitinib per preservare la funzione delle cellule beta in bambini e adulti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il diabete mellito di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per controllare il livello di zucchero nel sangue. Nel diabete di tipo 1, le cellule del pancreas che producono insulina, chiamate cellule beta, vengono danneggiate. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato baricitinib oppure un placebo. Il baricitinib sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite o come sospensione orale, che è un liquido da assumere per bocca. Lo scopo dello studio è verificare se il baricitinib sia migliore del placebo nel proteggere le cellule beta e mantenere la loro capacità di produrre insulina nelle persone che hanno ricevuto da poco la diagnosi di diabete di tipo 1.

Lo studio coinvolgerà bambini e adulti di età compresa tra 1 anno e meno di 36 anni che hanno ricevuto da poco la diagnosi di diabete di tipo 1. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, cioè circa un anno. Durante lo studio, verrà misurata una sostanza chiamata peptide C, che indica quanto bene le cellule beta stanno funzionando. Il peptide C viene prodotto insieme all’insulina, quindi la sua presenza nel sangue mostra se le cellule beta sono ancora attive e in grado di produrre insulina.

I partecipanti dovranno avere almeno un autoanticorpo nel sangue, che è una proteina particolare che si trova nelle persone con diabete di tipo 1, e dovranno pesare almeno 8 chilogrammi. Lo studio confronterà i risultati tra chi riceve baricitinib e chi riceve il placebo per capire se il farmaco può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel tempo.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Sarà verificata la presenza di almeno un autoanticorpo nel sangue. Gli autoanticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che sono associate al diabete.

Sarà controllato che il peso corporeo sia di almeno 8 chilogrammi.

2 Fase di trattamento in doppio cieco

Verrà assegnato in modo casuale a ricevere baricitinib oppure placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principio attivo.

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato durante questa fase dello studio. Questo metodo è chiamato doppio cieco.

Il farmaco dello studio verrà assunto per via orale.

La durata di questa fase di trattamento sarà di 52 settimane.

3 Valutazione della funzione delle cellule beta

Durante lo studio verrà misurata la funzione delle cellule beta del pancreas. Le cellule beta sono le cellule che producono insulina nell’organismo.

La valutazione verrà effettuata misurando il peptide C nel sangue. Il peptide C è una sostanza che indica quanto insulina viene prodotta dal pancreas.

Verranno effettuate misurazioni all’inizio dello studio e alla settimana 52.

Verrà calcolata l’area sotto la curva del peptide C, che rappresenta la quantità totale di questa sostanza nel sangue nel tempo.

4 Monitoraggio durante lo studio

Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Verranno raccolti dati sulla gestione del diabete e sulla risposta al trattamento.

Lo studio è previsto concludersi nel maggio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi recente di diabete di tipo 1, cioè una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue
  • Avere almeno un autoanticorpo nel sangue associato al diabete al momento della valutazione iniziale. Gli autoanticorpi sono proteine che il sistema immunitario produce per errore contro le proprie cellule del corpo
  • Pesare almeno 8 chilogrammi al momento della valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questa ricerca, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
05.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
13.02.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib è un medicinale che viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare a proteggere le cellule del pancreas che producono insulina. Queste cellule, chiamate cellule beta, vengono danneggiate nelle persone con diabete di tipo 1. Il medicinale agisce sul sistema immunitario del corpo per cercare di rallentare la perdita di queste cellule importanti, permettendo al pancreas di continuare a produrre insulina naturalmente per un periodo più lungo.

Placebo è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del baricitinib con quelli di un trattamento fittizio. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del medicinale vero, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio.

Diabetes Mellitus, Type 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario del corpo attacca e distrugge per errore le cellule beta del pancreas che producono insulina. La malattia si manifesta più comunemente durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può comparire a qualsiasi età. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso, stanchezza e visione offuscata. Senza un’adeguata gestione, i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati, causando nel tempo complicazioni che possono interessare vari organi. Le persone con questa condizione necessitano di somministrazione regolare di insulina per tutta la vita per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

ID della sperimentazione:
2025-522170-36-00
Codice del protocollo:
14V-MC-JAJK
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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