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Studio sul ponsegromab in adulti con cachessia e adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in trattamento chemioterapico di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la cachessia tumorale in persone adulte con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. La cachessia tumorale è una condizione in cui le persone con cancro perdono peso corporeo in modo involontario e soffrono di perdita di appetito, debolezza e stanchezza intensa. Lo studio utilizza un medicinale chiamato ponsegromab, che è un anticorpo monoclonale progettato per contrastare una proteina che contribuisce alla perdita di peso e alla riduzione dell’appetito nei pazienti oncologici. I partecipanti riceveranno ponsegromab oppure placebo insieme alla chemioterapia standard di prima linea che include nab-paclitaxel e gemcitabina oppure FOLFIRINOX.

Lo scopo dello studio è valutare se ponsegromab può aiutare ad aumentare il peso corporeo e migliorare i sintomi legati all’appetito nelle persone con questo tipo di tumore del pancreas che hanno già perso peso in modo significativo. Lo studio vuole anche verificare se il medicinale è sicuro e ben tollerato. Durante lo studio verranno misurati vari aspetti come il cambiamento del peso corporeo, i sintomi legati all’appetito, la composizione corporea attraverso scansioni TC o risonanza magnetica, l’attività fisica, la stanchezza e la funzione fisica generale. Verranno anche valutati gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di quarantotto settimane. Durante questo tempo verranno effettuate visite regolari per monitorare il peso corporeo, i sintomi, gli effetti collaterali e lo stato del tumore attraverso esami di imaging. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla qualità di vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane. Alcune valutazioni importanti verranno effettuate alla dodicesima settimana di trattamento per vedere se ci sono cambiamenti nel peso corporeo e nei sintomi rispetto all’inizio dello studio.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo aver completato un ciclo di 28 giorni di chemioterapia di prima linea con nab-paclitaxel e gemcitabina oppure due cicli di 14 giorni di chemioterapia FOLFIRINOX.

Viene assegnato in modo casuale a ricevere ponsegromab (il farmaco in studio) oppure placebo (una sostanza senza principio attivo). Entrambi vengono somministrati come soluzione per iniezione.

Il trattamento con ponsegromab o placebo viene somministrato insieme alla continuazione della chemioterapia di prima linea già iniziata.

2 Valutazioni alla settimana 12

Alla settimana 12 vengono effettuate valutazioni importanti per misurare l’efficacia del trattamento.

Viene misurata la variazione del peso corporeo rispetto all’inizio dello studio.

Vengono valutati i sintomi legati all’appetito attraverso questionari specifici.

Viene misurata l’attività fisica, in particolare il tempo trascorso in attività non sedentarie.

Viene effettuata una scansione TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica per valutare la composizione corporea, inclusa la massa muscolare e il tessuto adiposo.

Vengono valutate la funzione fisica e la fatica attraverso questionari.

Viene controllato lo stato del tumore mediante scansione TC o risonanza magnetica.

3 Monitoraggio continuo durante lo studio

Durante tutto lo studio viene monitorato il peso corporeo in modo regolare.

Vengono valutati continuamente i sintomi attraverso questionari che misurano l’appetito, la funzione fisica e la fatica.

Viene monitorata l’attività fisica quotidiana.

Vengono effettuati esami di laboratorio per controllare la sicurezza del trattamento.

Vengono misurati i segni vitali e viene effettuato un elettrocardiogramma per monitorare il cuore.

Vengono registrati eventuali eventi avversi, ossia effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Vengono valutati in particolare sintomi come diarrea, nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, fatica e ulcere della bocca.

Viene monitorato lo stato di performance, che indica la capacità di svolgere le attività quotidiane.

4 Valutazioni dello stato del tumore

Vengono effettuate scansioni TC o risonanze magnetiche a intervalli regolari per valutare lo stato del tumore.

Le scansioni vengono eseguite alla settimana 12 e successivamente in altri momenti prestabiliti.

Queste valutazioni permettono di misurare se il tumore rimane stabile, diminuisce o aumenta di dimensioni.

5 Monitoraggio della chemioterapia

Viene monitorato se si verificano modifiche al dosaggio della chemioterapia, come riduzioni della dose, interruzioni o sospensioni permanenti.

Particolare attenzione viene prestata alle modifiche dovute a effetti indesiderati come nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito o fatica.

6 Fase di estensione in aperto

Dopo aver completato la fase principale dello studio, è possibile partecipare a una fase di estensione.

In questa fase viene somministrato ponsegromab (non più placebo) e tutti sanno quale trattamento viene ricevuto.

Continua il monitoraggio del peso corporeo rispetto all’inizio di questa fase.

Vengono monitorati gli eventi avversi, gli esami di laboratorio e i segni vitali come nelle fasi precedenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di età al momento della visita iniziale.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti o delle cellule di cancro al pancreas metastatico (cioè un tumore che si è diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo). La malattia localmente avanzata (che non si è ancora diffusa lontano) non è idonea per questo studio.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno un tumore che può essere misurato attraverso una TAC (tomografia computerizzata, un esame che crea immagini dettagliate dell’interno del corpo) o una risonanza magnetica se la persona è allergica al mezzo di contrasto usato nella TAC.
  • Aver completato un ciclo di 28 giorni di chemioterapia di prima linea con nab-paclitaxel e gemcitabina oppure due cicli di 14 giorni di chemioterapia FOLFIRINOX, e non aver ancora iniziato il ciclo successivo di questi trattamenti. La chemioterapia di prima linea è il primo trattamento farmacologico somministrato per curare il cancro.
  • Avere cachessia (una condizione caratterizzata da perdita di peso e debolezza muscolare) secondo criteri specifici, che significa: avere un indice di massa corporea (un calcolo che usa altezza e peso per valutare se il peso è nella norma) inferiore a 20 e aver perso involontariamente più del 2% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi prima della visita iniziale, oppure aver perso involontariamente più del 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi indipendentemente dall’indice di massa corporea.
  • Essere valutati dal medico ricercatore come aventi un punteggio ECOG uguale o inferiore a 1 (una scala che misura come la malattia influisce sulle attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri) e un’aspettativa di vita di almeno 4 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni per cui una persona non può partecipare allo studio.
  • Per conoscere tutte le ragioni per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgaria
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Henri Mondor Créteil Francia
Sana Kliniken Berlin-Brandenburg GmbH Kremmen Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Ue Lpovqt Lovanio Belgio
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Al Teelhvqo Turnhout Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ponsegromab è un farmaco sperimentale che viene studiato per aiutare le persone con cancro al pancreas che stanno perdendo peso involontariamente. Questo medicinale è progettato per combattere la cachessia, una condizione in cui il corpo perde peso e massa muscolare a causa della malattia. L’obiettivo è aiutare i pazienti a mantenere o aumentare il loro peso corporeo e migliorare i sintomi legati alla perdita di appetito durante il trattamento con la chemioterapia.

Chemioterapia è un trattamento standard contro il cancro che utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno la chemioterapia come terapia di base per il loro cancro al pancreas metastatico. La chemioterapia viene somministrata insieme al farmaco sperimentale o al placebo per valutare se l’aggiunta del nuovo medicinale può migliorare il peso corporeo e l’appetito dei pazienti.

Cancer cachexia – La cachessia neoplastica è una sindrome complessa che si manifesta nei pazienti affetti da tumore. È caratterizzata da una progressiva perdita di peso corporeo, in particolare di massa muscolare, che non può essere completamente invertita con un normale supporto nutrizionale. I pazienti sperimentano una riduzione dell’appetito e difficoltà nell’alimentazione. La condizione comporta anche una diminuzione della forza fisica e della capacità di svolgere le attività quotidiane. Si verifica un cambiamento nella composizione corporea con perdita di tessuto muscolare e alterazioni del tessuto adiposo. La sindrome è accompagnata da affaticamento persistente e riduzione generale della funzionalità fisica.

ID della sperimentazione:
2025-522093-36-00
Codice del protocollo:
C3651021
NCT ID:
NCT06989437
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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