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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di ROC-101 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda due condizioni che colpiscono i vasi sanguigni dei polmoni: l’ipertensione arteriosa polmonare e l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia in cui la pressione del sangue nelle arterie dei polmoni è troppo alta, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. L’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale si verifica quando questa pressione elevata nei polmoni è collegata a una malattia che causa cicatrizzazione e ispessimento del tessuto polmonare. Lo studio utilizza un farmaco chiamato ROC-101 che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse insieme alle terapie standard che i pazienti già assumono per queste condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di ROC-101 sulla resistenza vascolare polmonare, che misura quanto è difficile per il sangue fluire attraverso i vasi dei polmoni, e determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Lo studio prevede anche di osservare come il farmaco influisce sulla capacità di camminare, sui livelli di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP che indica lo sforzo del cuore, e su vari parametri misurati attraverso un esame chiamato cateterismo cardiaco destro, che permette di valutare direttamente la pressione e il flusso del sangue nel cuore e nei polmoni.

Durante lo studio i partecipanti ricevono ROC-101 per un periodo di ventiquattro settimane, con la possibilità di continuare il trattamento in un periodo di estensione. Nel corso dello studio vengono effettuati controlli regolari che includono test di funzionalità polmonare per valutare quanto bene funzionano i polmoni, un test del cammino di sei minuti per misurare la distanza che si riesce a percorrere, elettrocardiogrammi per controllare l’attività elettrica del cuore, esami del sangue e altri controlli di sicurezza. I partecipanti devono continuare ad assumere le loro terapie abituali per la malattia polmonare mentre ricevono il farmaco dello studio.

1 Valutazione iniziale e cateterismo cardiaco destro

Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario sottoporsi a un cateterismo cardiaco destro (una procedura che misura le pressioni nel cuore e nei polmoni). Questo esame deve essere effettuato entro 2 settimane dall’inizio dello studio o durante il periodo di valutazione iniziale.

Verranno misurati diversi parametri, tra cui la resistenza vascolare polmonare (la resistenza al flusso sanguigno nei polmoni), la pressione arteriosa polmonare media e la pressione di incuneamento capillare polmonare.

Sarà necessario eseguire un elettrocardiogramma per valutare il ritmo cardiaco e verificare che alcuni parametri siano nella norma.

Verrà effettuato un test del cammino di 6 minuti, che consiste nel camminare per sei minuti per misurare la distanza percorsa. Questo test sarà ripetuto due volte, e i risultati dovranno essere simili tra loro.

Saranno eseguiti test di funzionalità polmonare per valutare la capacità respiratoria.

Verranno effettuati esami del sangue, inclusa la misurazione del NT-proBNP (un marcatore che indica lo stress del cuore).

Per le donne in età fertile, sarà necessario effettuare due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento.

2 Inizio del trattamento con ROC-101

Il giorno 1 dello studio (chiamato Baseline o Visita Basale), sarà avviato il trattamento con ROC-101, un farmaco in forma di compressa da assumere per via orale.

Il farmaco contiene il principio attivo ROC-101 idrocloruro.

ROC-101 sarà assunto in aggiunta alla terapia standard già in corso per l’ipertensione polmonare.

Il peso corporeo dovrà essere superiore a 50 kg e l’indice di massa corporea dovrà essere compreso tra 19 e 36.

Prima di iniziare il trattamento, sarà ripetuto il test del cammino di 6 minuti e un elettrocardiogramma.

3 Periodo di trattamento principale

Il periodo principale dello studio ha una durata di 24 settimane.

Durante questo periodo, sarà necessario continuare ad assumere ROC-101 secondo le indicazioni fornite.

Sarà necessario mantenere stabile la terapia di base per l’ipertensione polmonare. Se si assumono farmaci come antagonisti dei recettori dell’endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, stimolatori della guanilato ciclasi solubile o prostacicline, questi dovranno essere stati assunti per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e a dose stabile per almeno 30 giorni.

Verranno effettuate visite di controllo regolari durante le quali saranno monitorati: eventi avversi, segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, saturazione dell’ossigeno), elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio.

Sarà necessario comunicare qualsiasi effetto indesiderato o cambiamento nelle condizioni di salute.

4 Valutazione alla settimana 24

Alla fine delle 24 settimane di trattamento, saranno ripetuti gli stessi esami effettuati all’inizio dello studio.

Sarà necessario sottoporsi nuovamente a un cateterismo cardiaco destro per misurare i cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare e altri parametri cardiaci rispetto all’inizio dello studio.

Verrà ripetuto il test del cammino di 6 minuti per valutare eventuali cambiamenti nella distanza percorsa.

Saranno effettuati esami del sangue per misurare nuovamente il NT-proBNP.

Sarà valutata la classe funzionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che descrive il livello di limitazione nelle attività quotidiane causato dalla malattia.

Verranno eseguiti esami di sicurezza completi, inclusi elettrocardiogramma, segni vitali ed esami di laboratorio.

5 Periodo di estensione (opzionale)

Dopo aver completato il periodo principale di 24 settimane, incluse tutte le valutazioni della visita della settimana 24, potrebbe essere possibile partecipare a un periodo di estensione dello studio.

Durante il periodo di estensione, sarà necessario continuare ad assumere ROC-101.

Le donne in età fertile dovranno continuare ad avere test di gravidanza negativi.

Sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci: le donne per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco, gli uomini per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.

Continueranno i controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 Fine del trattamento e follow-up

Dopo l’interruzione del trattamento con ROC-101, sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi per il periodo specificato: 28 giorni per le donne e 90 giorni per gli uomini.

Le donne dovranno astenersi dall’allattamento e dalla donazione di ovuli per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Potrebbero essere programmate visite di follow-up per valutare le condizioni di salute dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio)
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite cateterismo cardiaco destro (esame che misura la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni) di ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni) oppure di ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (pressione alta nei polmoni associata a cicatrizzazione del tessuto polmonare)
  • Deve presentare sintomi classificati come Classe Funzionale WHO II o III (livello di limitazione nelle attività quotidiane a causa della malattia)
  • Deve avere risultati del cateterismo cardiaco destro che mostrano: resistenza vascolare polmonare (misura della resistenza al flusso sanguigno nei polmoni) di almeno 5 unità Wood per l’ipertensione arteriosa polmonare o almeno 3 unità Wood per la malattia polmonare interstiziale, pressione di incuneamento capillare polmonare (misura della pressione nel lato sinistro del cuore) non superiore a 15 mmHg e pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mmHg
  • Deve essere in terapia stabile da almeno 90 giorni con almeno due farmaci approvati per l’ipertensione polmonare, con dosaggio stabile da almeno 30 giorni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni prima dell’inizio del trattamento, durante tutto lo studio e per 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Gli uomini devono aver effettuato una vasectomia (intervento chirurgico per la sterilizzazione maschile) con assenza confermata di spermatozoi almeno 120 giorni prima dello screening, oppure devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Deve essere in grado di deglutire compresse
  • Deve avere risultati dei test di funzionalità polmonare (esami che misurano la capacità respiratoria) che soddisfano criteri specifici in base al tipo di malattia
  • Deve avere risultati di scintigrafia ventilazione-perfusione (esame che valuta la circolazione del sangue nei polmoni) normali o con bassa probabilità di problemi significativi, se applicabile al tipo di malattia
  • Deve avere risultati dell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore) accettabili, con ritmo sinusale normale (battito cardiaco regolare) tra 40 e 100 battiti al minuto e altri parametri entro limiti specifici
  • Deve pesare più di 50 kg e avere un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) tra 19 e 36 kg/m²
  • Deve essere in grado di camminare tra 100 e 550 metri nel test del cammino dei 6 minuti (esame che misura la distanza percorsa in 6 minuti), con risultati ripetuti che non differiscono di oltre il 15%
  • Deve essere in grado di comunicare bene con i medici dello studio, comprendere le procedure dello studio e accettare di completarlo secondo il protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • ROC-101 HYDROCHLORIDE

ROC-101 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale (in forma di compresse o capsule da ingoiare). Questo medicinale viene studiato per vedere se può aiutare le persone che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare e di ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali. Queste sono condizioni in cui la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è troppo alta, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. ROC-101 viene utilizzato insieme alle terapie standard che i pazienti già assumono per la loro condizione. Lo scopo di questo studio è capire se ROC-101 può ridurre la resistenza nei vasi sanguigni dei polmoni e se è sicuro da usare.

Pulmonary Arterial Hypertension – È una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie polmonari, che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni, risulta anormalmente elevata. Questo aumento di pressione si verifica quando i piccoli vasi sanguigni nei polmoni si restringono, si irrigidiscono o si bloccano. Il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso questi vasi ristretti, causando un progressivo indebolimento del muscolo cardiaco. Con il tempo, il lato destro del cuore si ingrossa e perde la sua capacità di pompare efficacemente. I sintomi includono mancanza di respiro, affaticamento, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La malattia progredisce gradualmente, riducendo la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease – È una forma di ipertensione polmonare che si sviluppa come complicazione di malattie che colpiscono il tessuto polmonare interstiziale. Le malattie polmonari interstiziali causano cicatrici e ispessimento del tessuto tra gli alveoli polmonari, rendendo difficile il passaggio dell’ossigeno nel sangue. Questa alterazione del tessuto polmonare porta a una riduzione dei vasi sanguigni funzionanti e a un aumento della resistenza al flusso sanguigno. Di conseguenza, la pressione nelle arterie polmonari aumenta progressivamente. I pazienti sperimentano peggioramento della respirazione, ridotta tolleranza allo sforzo e affaticamento crescente. La condizione rappresenta un’evoluzione complessa che combina i problemi del tessuto polmonare con quelli della circolazione polmonare.

ID della sperimentazione:
2025-522074-37-00
Codice del protocollo:
ROC-101-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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