Questo studio riguarda il mieloma multiplo recidivato o refrattario, una malattia del sangue in cui alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule crescono in modo anomalo nel midollo osseo. La malattia è definita recidivata quando ritorna dopo un periodo di miglioramento, e refrattaria quando non risponde più ai trattamenti abituali. Lo studio valuterà diversi trattamenti che includono linvoseltamab, un medicinale somministrato attraverso infusione in vena, utilizzato da solo oppure in combinazione con carfilzomib, anch’esso dato per infusione. Questi trattamenti verranno confrontati con terapie standard che possono includere combinazioni di farmaci come pomalidomide in capsule, bortezomib per iniezione, daratumumab per iniezione sotto la pelle e desametasone in compresse o per infusione, che è un corticosteroide usato per ridurre l’infiammazione. Durante lo studio potrebbero essere utilizzati anche altri medicinali di supporto come aciclovir per prevenire infezioni virali, paracetamol per il dolore e la febbre, difenidramina cloridrato per prevenire reazioni allergiche, e co-trimoxazolo per prevenire alcune infezioni.
Lo scopo dello studio è verificare se i trattamenti con linvoseltamab, da solo o insieme a carfilzomib, siano più efficaci delle terapie standard nel controllare la malattia. Lo studio valuterà quante persone raggiungono una risposta completa con assenza di malattia residua minima, che significa che la malattia non è più rilevabile con test molto sensibili, e per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. Verranno anche valutati la sicurezza dei trattamenti, gli effetti collaterali che possono verificarsi, e come i trattamenti influenzano la qualità di vita delle persone.
Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, che coinvolge un numero limitato di persone, si verificherà la sicurezza dei trattamenti con linvoseltamab e si stabilirà la dose migliore da utilizzare. Nella seconda parte, un numero maggiore di persone verrà assegnato in modo casuale a ricevere linvoseltamab da solo, linvoseltamab con carfilzomib, oppure una delle terapie standard. Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni del midollo osseo e questionari per valutare come le persone si sentono. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di 28 giorni e continueranno finché la terapia risulta efficace e ben tollerata.
Belgio 
Grecia 
Italia 
Paesi Bassi 
Repubblica Ceca 
Spagna 
