Il trattamento inizia con la somministrazione dei farmaci sperimentali tramite infusione endovenosa. L’infusione endovenosa consiste nella somministrazione di un farmaco direttamente in vena attraverso una flebo.

I farmaci utilizzati includono BNT326 e BNT327, che rappresentano la combinazione sperimentale oggetto dello studio.

A seconda della fase dello studio a cui si partecipa, potrebbero essere somministrati anche altri farmaci come paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab o pemetrexed disodico.

In questa fase viene determinata la dose raccomandata dei farmaci BNT326 e BNT327 attraverso un processo graduale di aumento del dosaggio.

Durante questa fase viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero limitare l’uso della dose.

Viene effettuato un periodo di valutazione specifico per identificare eventuali tossicità che limitano la dose.

Durante tutto il trattamento vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica durante lo studio.

Vengono registrati sia gli eventi avversi in generale, sia quelli considerati correlati al trattamento.

Viene monitorata la necessità di interrompere, ridurre o sospendere il trattamento a causa di effetti collaterali.

Gli eventi avversi gravi, che richiedono particolare attenzione medica, vengono documentati con particolare cura.

In questa fase viene valutato il profilo di sicurezza della combinazione BNT326 e BNT327 su un numero maggiore di pazienti.

Viene valutata l’efficacia del trattamento, ovvero la capacità dei farmaci di agire sul tumore polmonare non a piccole cellule avanzato.

L’efficacia viene misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce completamente o parzialmente.

Vengono effettuate regolarmente valutazioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento.

Le valutazioni seguono criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1, che permettono di classificare la risposta come completa, parziale, stabile o progressione della malattia.

Viene misurato il tempo fino alla risposta, ovvero quanto tempo passa dall’inizio del trattamento fino a quando si osserva una riduzione del tumore.

Viene valutata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane ridotto o stabile.

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti ed eliminati dall’organismo.

Vengono misurate la concentrazione massima dei farmaci nel sangue e il tempo necessario per raggiungere tale concentrazione.

Viene verificata la presenza di anticorpi anti-farmaco, che potrebbero svilupparsi come reazione del sistema immunitario ai farmaci sperimentali.

In questa fase viene determinata la dose ottimizzata della combinazione BNT326 e BNT327.

Continua la valutazione dell’efficacia attraverso il tasso di risposta obiettiva.

Viene misurato il tasso di controllo della malattia, che include i pazienti con risposta completa, parziale o malattia stabile.

Continua il monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza del trattamento.

Viene misurata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo che passa dall’inizio del trattamento fino a quando la malattia peggiora o si verifica il decesso.

Viene valutata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza e conservato.

In alternativa, se il campione conservato non è disponibile e se medicalmente giustificabile, può essere effettuata una nuova biopsia per prelevare tessuto tumorale fresco.

Durante tutto lo studio viene mantenuto un monitoraggio regolare delle condizioni di salute generali.

Viene valutato lo stato di performance secondo la scala dell’Eastern Cooperative Oncology Group, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Vengono controllate regolarmente la funzionalità degli organi e il midollo osseo attraverso esami del sangue.