Questo studio clinico riguarda la malattia oculare tiroidea attiva da moderata a grave, una condizione associata alla malattia di Graves che colpisce gli occhi e può causare sporgenza dei bulbi oculari, gonfiore dei tessuti molli intorno agli occhi e visione doppia. La malattia oculare tiroidea può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana delle persone che ne soffrono. In questo studio viene esaminato un farmaco chiamato teprotumumab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle, e viene confrontato con un placebo per valutare se il farmaco può aiutare a migliorare i sintomi della malattia.
Lo scopo dello studio è valutare se il teprotumumab può ridurre la sporgenza degli occhi di almeno 2 millimetri rispetto alla situazione iniziale, senza che ci sia un peggioramento nell’altro occhio. Durante lo studio vengono anche osservati altri aspetti come i cambiamenti nell’attività della malattia, la presenza di visione doppia e la qualità di vita dei partecipanti. I partecipanti allo studio devono avere tra i 18 e gli 80 anni, avere una diagnosi di malattia di Graves con malattia oculare tiroidea attiva e presentare sintomi che sono iniziati non più di 15 mesi prima dell’inizio dello studio.
Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo di tempo stabilito. Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la sporgenza degli occhi, l’attività della malattia, la presenza di visione doppia e altri sintomi. I partecipanti devono mantenere un buon controllo della funzione tiroidea durante tutto lo studio e non devono necessitare di interventi chirurgici urgenti agli occhi durante il periodo di partecipazione.
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