Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori solidi avanzati che sono ricomparsi dopo precedenti trattamenti o che non hanno risposto alle terapie standard. I tumori solidi sono masse di cellule tumorali che crescono negli organi del corpo. Lo studio esamina un trattamento sperimentale chiamato BNT211, che è una terapia cellulare innovativa. Questa terapia utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso, chiamate cellule T, che vengono prelevate dal sangue e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano una proteina specifica chiamata CLDN6. Queste cellule modificate vengono chiamate CLDN6 CAR-T. In alcuni casi, il trattamento viene combinato con un vaccino sperimentale a base di RNA chiamato CLDN6 RNA-LPX, che ha lo scopo di aiutare il sistema immunitario a riconoscere meglio le cellule tumorali.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento, ovvero verificare quali effetti collaterali possono verificarsi e quanto il corpo del paziente riesce a sopportare la terapia. I ricercatori vogliono anche determinare la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro e identificare la dose più adatta per studi futuri. Durante lo studio vengono confrontate diverse dosi del trattamento per capire quale funziona meglio. Inoltre, lo studio valuta se il trattamento è efficace nel ridurre o controllare la crescita del tumore.
Il trattamento viene somministrato attraverso una infusione nella vena. Prima di ricevere le cellule modificate, i pazienti devono sottoporsi a un prelievo di sangue dal quale vengono separate le cellule T. Queste cellule vengono poi modificate in laboratorio e successivamente restituite al paziente tramite infusione. Se il paziente riceve anche il vaccino, questo viene somministrato in momenti specifici durante il periodo di trattamento. I pazienti vengono seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare come risponde il tumore al trattamento attraverso esami e analisi del sangue. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni per analizzare come il sistema immunitario reagisce alla terapia.
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Svezia 
