Questo studio clinico riguarda il cancro al seno localmente avanzato o metastatico che presenta specifiche caratteristiche: è positivo per i recettori ormonali, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 e presenta una mutazione PIK3CA. Il trattamento prevede l’utilizzo di inavolisib, noto anche come GDC-0077, in combinazione con fulvestrant. L’inavolisib è un farmaco in compresse rivestite che viene assunto per bocca una volta al giorno, mentre il fulvestrant è una soluzione che viene somministrata tramite iniezione nel muscolo. Lo studio confronta due diverse quantità di inavolisib, 9 milligrammi oppure 6 milligrammi al giorno, entrambe somministrate insieme al fulvestrant.
Lo scopo dello studio è valutare quanto funzionano le due diverse quantità di inavolisib quando vengono usate insieme al fulvestrant e quanto sono sicure per i pazienti. In particolare, viene misurato quante persone rispondono positivamente al trattamento, cioè quante vedono una riduzione o una scomparsa del tumore, e vengono controllati gli effetti collaterali più comuni legati a questo tipo di farmaco, come l’aumento degli zuccheri nel sangue, le infiammazioni della bocca e la diarrea. Lo studio include persone che hanno già ricevuto un trattamento precedente con un inibitore delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6 insieme a una terapia ormonale, ma la cui malattia è progredita durante o dopo questo trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e ricevono il farmaco per un periodo che può durare fino a due anni. Vengono effettuati controlli regolari per verificare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali attraverso esami di laboratorio e questionari che i pazienti compilano per descrivere come si sentono. Viene anche valutato per quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia prima che questa progredisca nuovamente e quanto tempo passa prima che si osservi una risposta al trattamento.
Belgio 
Spagna 
