Studio sul surabgene lomparvovec confrontato con ranibizumab in pazienti adulti con degenerazione maculare senile neovascolare

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la degenerazione maculare senile neovascolare, una malattia degli occhi che colpisce la parte centrale della retina chiamata macula e che può causare una perdita della vista. Nella forma neovascolare si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina che possono causare gonfiore e danni alla vista. Lo studio confronta due trattamenti: surabgene lomparvovec (noto anche come ABBV-RGX-314) e ranibizumab. Il surabgene lomparvovec è una terapia genica sperimentale che viene somministrata una sola volta mediante iniezione sotto la retina, mentre il ranibizumab è un farmaco già approvato che viene iniettato nell’occhio e che può richiedere iniezioni ripetute nel tempo. Entrambi i trattamenti agiscono bloccando una sostanza chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare che favorisce la formazione dei vasi sanguigni anomali.

Lo scopo dello studio è valutare quante iniezioni sono necessarie nel tempo con il nuovo trattamento rispetto al farmaco già in uso, oltre a verificare l’efficacia nel mantenere la vista e la sicurezza dei trattamenti in un contesto che riflette la pratica clinica reale. Durante il primo anno i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato secondo criteri stabiliti dal protocollo, mentre dopo il primo anno chi riceve ranibizumab continuerà con un programma di iniezioni che rispecchia maggiormente quello utilizzato normalmente nelle cliniche. Lo studio prevede controlli regolari per monitorare la vista e la salute degli occhi.

I partecipanti allo studio saranno persone adulte che hanno già ricevuto almeno due iniezioni di farmaci simili negli ultimi sei mesi per la loro malattia degli occhi e che hanno risposto positivamente a questi trattamenti. L’occhio da trattare deve aver già subito un intervento di cataratta da almeno dodici settimane prima dell’inizio dello studio. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti, tra cui il numero di iniezioni necessarie, i cambiamenti nella capacità visiva, eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi negli occhi, e i cambiamenti nell’area di atrofia della macula. Lo studio durerà diversi anni per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti.

1 Randomizzazione e assegnazione al trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

Un gruppo riceverà surabgene lomparvovec, somministrato tramite iniezione sottoretinica (un’iniezione effettuata nello spazio sotto la retina dell’occhio).

L’altro gruppo riceverà ranibizumab, somministrato tramite iniezione intravitreale (un’iniezione effettuata all’interno dell’occhio) secondo necessità.

2 Somministrazione del trattamento iniziale

Se sei assegnato al gruppo surabgene lomparvovec, riceverai una singola iniezione sottoretinica nell’occhio interessato.

Se sei assegnato al gruppo ranibizumab, riceverai iniezioni intravitreali nell’occhio interessato secondo necessità, in base ai criteri specificati nel protocollo dello studio.

3 Periodo di trattamento del primo anno (dalla settimana 6 alla settimana 54)

Durante il primo anno, a partire dalla settimana 6 fino alla settimana 54, sarai monitorato regolarmente.

Se hai ricevuto surabgene lomparvovec, potrebbero essere necessarie iniezioni aggiuntive di farmaci anti-VEGF (farmaci che bloccano una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare) solo se richiesto in base alla tua risposta al trattamento.

Se sei nel gruppo ranibizumab, continuerai a ricevere iniezioni intravitreali secondo necessità, seguendo i criteri del protocollo.

Saranno valutati il numero di iniezioni necessarie e l’efficacia del trattamento sulla tua acuità visiva (la capacità di vedere chiaramente).

4 Periodo di trattamento dopo il primo anno (dalla settimana 54 fino all'anno 3)

Dopo il primo anno, dalla settimana 54 fino all’anno 3, il trattamento proseguirà in base alle tue necessità cliniche.

Se sei nel gruppo ranibizumab, le iniezioni intravitreali saranno somministrate secondo necessità, seguendo una modalità che riflette la pratica clinica reale.

Continuerà il monitoraggio del numero di iniezioni necessarie e dei cambiamenti nella tua acuità visiva rispetto al valore iniziale.

5 Valutazioni e monitoraggio durante lo studio

Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per misurare la tua acuità visiva corretta (la migliore visione possibile con correzione ottica).

Saranno eseguiti esami per valutare eventuali cambiamenti nell’area di atrofia maculare (zone di danno nella parte centrale della retina) utilizzando l’autofluorescenza del fondo oculare (una tecnica di imaging dell’occhio).

Saranno monitorati eventuali eventi avversi oculari (effetti indesiderati che coinvolgono l’occhio) sia nell’occhio trattato che nell’occhio controlaterale.

6 Periodo di follow-up a lungo termine (fino all'anno 7)

Lo studio continuerà a monitorare la tua condizione fino a un massimo di 7 anni dalla data di inizio del trattamento.

Questo periodo permette di valutare la conservazione a lungo termine della tua acuità visiva e la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

Le visite di controllo proseguiranno secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver subito un intervento di cataratta (operazione per rimuovere il cristallino opaco dell’occhio) nell’occhio da trattare almeno 12 settimane prima della prima visita di controllo
  • Il paziente deve avere una diagnosi di neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina) causata da degenerazione maculare legata all’età nell’occhio da trattare
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 iniezioni di farmaci anti-VEGF (medicinali che bloccano la crescita di vasi sanguigni anomali) nell’occhio da trattare nei 6 mesi precedenti la prima visita di controllo
  • Il paziente deve aver risposto positivamente alle precedenti iniezioni di farmaci anti-VEGF, secondo la valutazione del medico
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
  • Possono partecipare pazienti adulti e anziani

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sulla degenerazione maculare senile neovascolare, che è una malattia dell’occhio che colpisce la parte centrale della retina chiamata macula e causa problemi alla vista.
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Ophtalmologique De l’Ouest Jules Verne Nantes Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mipbhtvztqug Uksjqctketjt Ireoelhow Innsbruck Austria
Ngm Lcqoecloawusxbsidkfgfhmt Mistelbach Austria
Mtkacka Upnwtqxiil Oz Guuc Graz Austria
Jwaqqnqq Khywgj Uxjmbcvcvq Lscu Linz Austria
Ux Lrrruc Lovanio Belgio
Uvvjgpltkofb Zusadzgibf Gbca Gand Belgio
Asbosh Dpk Dqjekypww Kljouj Ognwokfwgq chznfo fuh ioeumskjzr pskxwsxb fte sdwzzdqehuy mlyvlpc apwzkqhzro iu egw dsvhaevp Stg Ltvn Ehcq Plovdiv Bulgaria
Mlmpltd Cnsllu Veetrp Ejtg Stara Zagora Bulgaria
Stthrcpnpry Hrxwuixm Fxe Awldqc Tuwybceua Ov Eiq Dkiqecwx Zmlk Okb Sofia Bulgaria
Urjzfmvwjn Hjvdcudl Supwy Dxe Zagabria Croazia
Ffbwceml Nxagjzlno Kxnciqrfd Vivpkbzpd Praga Repubblica Ceca
Utmdcxdo Vrllpyoo Nqiprpuek Vgmdzniu Fufccgyc Niuzrpvub Pzsjc Praga Repubblica Ceca
Gtowaag Hlnocntu Oi Aodiqv G Gecrndcdny Atene Grecia
Uiifqgslzt Gnfmbro Hslktvkg Oh Hyndorter Candia Grecia
Ustytguliu Gdpxbfj Hbechmry Ayaqbyf Chaidari Grecia
Goxgfav Ukqpcldozs Hxbjbpwl Ox Leevjsa Larissa Grecia
Bgatqsmv Ruxamk Awxlpqcuhj Kjel Budapest Ungheria
Nyktfcebn Kdnx Pécs Ungheria
Ujgvfnqatl Hpteollc Oy Fsdtfot Ferrara Italia
Cctxvor Ulwpowxlmq Hqvjkmlb Firenze Italia
Anktzxc Oavvacfolxt Unlfvfpenfgvi Dbvfc Mknbmr Ancona Italia
Fbjvwtlbca Pftejsqupmh Uzcwgrutomehj Ahcdnqbc Gapjino Impsr Roma Italia
Ubtemar Lpszg Dr Schns Dy Snm Jucn Emozgk Lisbona Portogallo
Umurevu Ljrzo De Stnqs Dv Cnncqyp Eyzzvl Coimbra Portogallo
Ubpltts Leqkh Dx Smzgq Dy Sfdlr Arxhsfq Eoisbj Porto Portogallo
Ctperw Db Osnczlckkkjv Buahlhjpw Shdg Barcellona Spagna
Hdwrjznd Ujulawnqaibus Dzlkbytu Donostia Spagna
Hkvhrlec Ususlgwmkuuk Vyiy D Hlgsfy Barcellona Spagna
Huupbgbs Cthjkdh Utmgqnsvseeou Lxzepu Bxzeu Saragozza Spagna
Hqsbuume Uesgfxpvsspiy Vtkjpb Ds Lh Mvcsdnqt Sevilla Spagna
Inmgwgawo Oxspzvktcdgxl Feczhugtnmvqev Sxmj Oviedo Spagna
Hixzgiix Uakviprndifmc 1e Dc Okkwlmt Madrid Spagna
Hydthadr Uriuvtaukojyy Y Photmccvvfv Lp Fy Spagna
Uzcmyscfoy Hkdhvtzk Bxpbqlnwby Bratislava Slovacchia
Fxvrfxke Nnccxscmy Tplbubi Trenčín Slovacchia
Ffqqstkq Njwkpzyjc S Poqvfghtlmnx Zqgsiz Žilina Slovacchia
Uqelggwvztygmciwarjnq Bahw Ays Bonn Germania
Cqfwdhv Uwwkuholgoglpwyadyms Baylad Kol Berlino Germania
Urmltnpyen Mbmijys Cwkabx Hiicbsctshtsklznf Amburgo Germania
Kncfrzqk dvm Sbxzz Lnjqtipsfmlx ac Rfndo gkmib Ludwigshafen am Rhein Germania
Kassqtkb due Ubkorcpxwzkz Mykewjxu Aqj Monaco di Baviera Germania
Mlmhylcbcyta Hbgfeghxot Hkikfxnm Hannover Germania
Qcvrljbcpscxy Nesyhwsb Oycewewwvrrci Hcgzuisk Paris Francia
Pzao Vaxkmf Vnx Dubaoyfumvksw Écully Francia
Cxkxua Mcdyybklgl Pyuuzzu D Obfbcdbckfipm Marsiglia Francia
Ctjzwi Hpjigwzishb Uzkbzmbqrvatr Dy Nrxw Nizza Francia
Czfnofgm Mkwgfxrk Rouen Francia
Seyxoelbji Upvdtgqeso Budapest Ungheria
Ukehtgmincelqjutcgwga Ssksmnipvlmirjjljb Alx Kiel Germania
Cubibj Htxpqgmngnr Uyyplqxisurcn Dv Nzrsdz Nantes Francia
Ckmjcm Hfikmpiqspf Usuqlupxumpdg Dl Baumegoe Bordeaux Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
17.02.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
18.02.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
22.01.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Surabgene lomparvovec è una terapia genica sperimentale che viene somministrata sotto la retina dell’occhio. Questo trattamento è progettato per aiutare l’occhio a produrre da solo una proteina che può controllare la crescita anomala dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio. L’obiettivo è ridurre la necessità di iniezioni ripetute nell’occhio nel tempo.

Ranibizumab è un medicinale che viene iniettato direttamente nell’occhio per trattare i problemi causati dalla crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che favorisce la formazione di questi vasi sanguigni anomali, aiutando così a preservare la vista. In questo studio viene somministrato quando necessario in base alle condizioni dell’occhio del paziente.

Neovascular age-related macular degeneration – La degenerazione maculare neovascolare legata all’età è una malattia dell’occhio che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida. Questa condizione si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e iniziano a perdere liquido o sangue. Il processo danneggia le cellule della macula, causando una progressiva perdita della visione centrale. Le persone affette notano difficoltà nella lettura, nel riconoscere i volti e nello svolgere attività che richiedono una visione dettagliata. La malattia progredisce più rapidamente rispetto alla forma non neovascolare della degenerazione maculare. La visione periferica generalmente rimane intatta, ma la qualità della vita può essere significativamente compromessa.

ID della sperimentazione:
2024-512298-28-00
Codice del protocollo:
M24-528
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sull’acoramidis in pazienti adulti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina precedentemente trattati con tafamidis

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria