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Studio sul surabgene lomparvovec confrontato con ranibizumab in pazienti adulti con degenerazione maculare senile neovascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la degenerazione maculare senile neovascolare, una malattia degli occhi che colpisce la parte centrale della retina chiamata macula e che può causare una perdita della vista. Nella forma neovascolare si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina che possono causare gonfiore e danni alla vista. Lo studio confronta due trattamenti: surabgene lomparvovec (noto anche come ABBV-RGX-314) e ranibizumab. Il surabgene lomparvovec è una terapia genica sperimentale che viene somministrata una sola volta mediante iniezione sotto la retina, mentre il ranibizumab è un farmaco già approvato che viene iniettato nell’occhio e che può richiedere iniezioni ripetute nel tempo. Entrambi i trattamenti agiscono bloccando una sostanza chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare che favorisce la formazione dei vasi sanguigni anomali.

Lo scopo dello studio è valutare quante iniezioni sono necessarie nel tempo con il nuovo trattamento rispetto al farmaco già in uso, oltre a verificare l’efficacia nel mantenere la vista e la sicurezza dei trattamenti in un contesto che riflette la pratica clinica reale. Durante il primo anno i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato secondo criteri stabiliti dal protocollo, mentre dopo il primo anno chi riceve ranibizumab continuerà con un programma di iniezioni che rispecchia maggiormente quello utilizzato normalmente nelle cliniche. Lo studio prevede controlli regolari per monitorare la vista e la salute degli occhi.

I partecipanti allo studio saranno persone adulte che hanno già ricevuto almeno due iniezioni di farmaci simili negli ultimi sei mesi per la loro malattia degli occhi e che hanno risposto positivamente a questi trattamenti. L’occhio da trattare deve aver già subito un intervento di cataratta da almeno dodici settimane prima dell’inizio dello studio. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti, tra cui il numero di iniezioni necessarie, i cambiamenti nella capacità visiva, eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi negli occhi, e i cambiamenti nell’area di atrofia della macula. Lo studio durerà diversi anni per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti.

1 Randomizzazione e assegnazione al trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

Un gruppo riceverà surabgene lomparvovec, somministrato tramite iniezione sottoretinica (un’iniezione effettuata nello spazio sotto la retina dell’occhio).

L’altro gruppo riceverà ranibizumab, somministrato tramite iniezione intravitreale (un’iniezione effettuata all’interno dell’occhio) secondo necessità.

2 Somministrazione del trattamento iniziale

Se sei assegnato al gruppo surabgene lomparvovec, riceverai una singola iniezione sottoretinica nell’occhio interessato.

Se sei assegnato al gruppo ranibizumab, riceverai iniezioni intravitreali nell’occhio interessato secondo necessità, in base ai criteri specificati nel protocollo dello studio.

3 Periodo di trattamento del primo anno (dalla settimana 6 alla settimana 54)

Durante il primo anno, a partire dalla settimana 6 fino alla settimana 54, sarai monitorato regolarmente.

Se hai ricevuto surabgene lomparvovec, potrebbero essere necessarie iniezioni aggiuntive di farmaci anti-VEGF (farmaci che bloccano una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare) solo se richiesto in base alla tua risposta al trattamento.

Se sei nel gruppo ranibizumab, continuerai a ricevere iniezioni intravitreali secondo necessità, seguendo i criteri del protocollo.

Saranno valutati il numero di iniezioni necessarie e l’efficacia del trattamento sulla tua acuità visiva (la capacità di vedere chiaramente).

4 Periodo di trattamento dopo il primo anno (dalla settimana 54 fino all'anno 3)

Dopo il primo anno, dalla settimana 54 fino all’anno 3, il trattamento proseguirà in base alle tue necessità cliniche.

Se sei nel gruppo ranibizumab, le iniezioni intravitreali saranno somministrate secondo necessità, seguendo una modalità che riflette la pratica clinica reale.

Continuerà il monitoraggio del numero di iniezioni necessarie e dei cambiamenti nella tua acuità visiva rispetto al valore iniziale.

5 Valutazioni e monitoraggio durante lo studio

Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per misurare la tua acuità visiva corretta (la migliore visione possibile con correzione ottica).

Saranno eseguiti esami per valutare eventuali cambiamenti nell’area di atrofia maculare (zone di danno nella parte centrale della retina) utilizzando l’autofluorescenza del fondo oculare (una tecnica di imaging dell’occhio).

Saranno monitorati eventuali eventi avversi oculari (effetti indesiderati che coinvolgono l’occhio) sia nell’occhio trattato che nell’occhio controlaterale.

6 Periodo di follow-up a lungo termine (fino all'anno 7)

Lo studio continuerà a monitorare la tua condizione fino a un massimo di 7 anni dalla data di inizio del trattamento.

Questo periodo permette di valutare la conservazione a lungo termine della tua acuità visiva e la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

Le visite di controllo proseguiranno secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver subito un intervento di cataratta (operazione per rimuovere il cristallino opaco dell’occhio) nell’occhio da trattare almeno 12 settimane prima della prima visita di controllo
  • Il paziente deve avere una diagnosi di neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina) causata da degenerazione maculare legata all’età nell’occhio da trattare
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 iniezioni di farmaci anti-VEGF (medicinali che bloccano la crescita di vasi sanguigni anomali) nell’occhio da trattare nei 6 mesi precedenti la prima visita di controllo
  • Il paziente deve aver risposto positivamente alle precedenti iniezioni di farmaci anti-VEGF, secondo la valutazione del medico
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
  • Possono partecipare pazienti adulti e anziani

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sulla degenerazione maculare senile neovascolare, che è una malattia dell’occhio che colpisce la parte centrale della retina chiamata macula e causa problemi alla vista.
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH Sankt Veit im Pongau Austria
NOE Landesgesundheitsagentur Mistelbach Austria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
University General Hospital Attikon Chaidari Grecia
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Ophtalmologique De l’Ouest Jules Verne Nantes Francia
Mohhradyilvw Udjyisaravot Ihffwhths Innsbruck Austria
Maigyjx Uxzextdcji Op Ggnr Graz Austria
Jzyxznwv Kerdyb Ueslkydnvo Ldqx Linz Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
–
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
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Italia Italia
Reclutando
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Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
22.01.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Surabgene lomparvovec è una terapia genica sperimentale che viene somministrata sotto la retina dell’occhio. Questo trattamento è progettato per aiutare l’occhio a produrre da solo una proteina che può controllare la crescita anomala dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio. L’obiettivo è ridurre la necessità di iniezioni ripetute nell’occhio nel tempo.

Ranibizumab è un medicinale che viene iniettato direttamente nell’occhio per trattare i problemi causati dalla crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che favorisce la formazione di questi vasi sanguigni anomali, aiutando così a preservare la vista. In questo studio viene somministrato quando necessario in base alle condizioni dell’occhio del paziente.

Neovascular age-related macular degeneration – La degenerazione maculare neovascolare legata all’età è una malattia dell’occhio che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida. Questa condizione si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e iniziano a perdere liquido o sangue. Il processo danneggia le cellule della macula, causando una progressiva perdita della visione centrale. Le persone affette notano difficoltà nella lettura, nel riconoscere i volti e nello svolgere attività che richiedono una visione dettagliata. La malattia progredisce più rapidamente rispetto alla forma non neovascolare della degenerazione maculare. La visione periferica generalmente rimane intatta, ma la qualità della vita può essere significativamente compromessa.

ID della sperimentazione:
2024-512298-28-00
Codice del protocollo:
M24-528
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania