Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti da assumere per 68 settimane:

Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) una volta alla settimana di uno dei seguenti farmaci o combinazioni:

– CagriSema (combinazione di cagrilintide e semaglutide) a dosaggio 2.4 mg/2.4 mg

– CagriSema (combinazione di cagrilintide e semaglutide) a dosaggio 1.0 mg/1.0 mg

– Semaglutide 2.4 mg

– Semaglutide 1.0 mg

– Cagrilintide 2.4 mg

– Placebo (sostanza senza principio attivo)

Durante tutto il periodo di trattamento, continuerà ad assumere la terapia abituale con metformina per via orale, con o senza dapagliflozin (un inibitore SGLT2, farmaco che aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue), alla dose stabile già in uso prima dell’inizio dello studio.

A partire dalla settimana -3 (tre settimane prima dell’inizio del trattamento) e fino alla settimana 68, verrà utilizzato un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Questo dispositivo registra automaticamente i livelli di zucchero nel sangue nel corso della giornata, permettendo di valutare quanto tempo i valori rimangono nell’intervallo desiderato.

Durante le 68 settimane di trattamento, verranno effettuate regolarmente diverse valutazioni:

– Misurazione dell’emoglobina glicata (HbA1c), un esame del sangue che indica il controllo medio della glicemia negli ultimi mesi

– Misurazione del peso corporeo e della circonferenza vita

– Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)

– Misurazione della glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue al mattino prima di mangiare)

– Prelievi di sangue per valutare i lipidi (grassi nel sangue): colesterolo totale, colesterolo HDL (colesterolo buono), colesterolo LDL (colesterolo cattivo), colesterolo VLDL, trigliceridi e acidi grassi liberi

– Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un indicatore di infiammazione nel corpo

– Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento: SF-36v2, DTSQ e TRIM-D

Durante tutto lo studio, dalla settimana 0 fino alla settimana 75, verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi.

Verrà prestata particolare attenzione agli episodi di ipoglicemia (abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue):

– Episodi di ipoglicemia clinicamente significativa: quando il livello di glucosio scende sotto 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dalla misurazione

– Episodi di ipoglicemia grave: quando si verifica un grave deterioramento delle capacità cognitive che richiede l’assistenza di altre persone per il recupero

Alla settimana 68 terminerà il periodo di somministrazione del trattamento.

In questo momento verranno effettuate le valutazioni finali di tutti i parametri misurati durante lo studio: emoglobina glicata, peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa, lipidi nel sangue e dati del monitoraggio continuo del glucosio.

Dopo la fine del trattamento alla settimana 68, seguirà un periodo di osservazione fino alla settimana 75.

Durante questo periodo continuerà il monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza, anche se la somministrazione del farmaco sperimentale sarà terminata.