Questo studio clinico riguarda il linfoma follicolare, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, cioè quella parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni. La malattia si sviluppa quando alcune cellule del sistema immunitario, chiamate linfociti, crescono in modo anomalo e si accumulano nei linfonodi e in altri organi. Lo studio confronta due diversi trattamenti per persone che non hanno mai ricevuto cure per questa malattia in precedenza. Il primo trattamento combina un farmaco sperimentale chiamato odronextamab con la chemioterapia, mentre il secondo combina rituximab con la chemioterapia. La chemioterapia può includere diversi farmaci come ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, prednisolone e prednisone. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso una vena o per bocca, a seconda del tipo di medicinale.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con odronextamab combinato con la chemioterapia funziona meglio rispetto al trattamento con rituximab combinato con la chemioterapia nel controllare la malattia. I ricercatori vogliono anche valutare la sicurezza di questi trattamenti e capire se causano effetti indesiderati. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti, come quante persone rispondono completamente al trattamento dopo un certo periodo di tempo, quanto dura la risposta al trattamento e quanto tempo passa prima che la malattia peggiori. Viene anche valutato come i partecipanti si sentono durante il trattamento attraverso questionari sulla qualità della vita.
Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte viene valutata la sicurezza dell’odronextamab quando viene somministrato insieme alla chemioterapia e viene stabilita la dose più appropriata da utilizzare. Nella seconda parte, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere odronextamab o rituximab, entrambi combinati con la chemioterapia. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare che non è stato trattato in precedenza e la malattia deve essere visibile agli esami come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica. Durante lo studio vengono effettuati regolari controlli medici, esami del sangue e scansioni per monitorare l’andamento della malattia e verificare eventuali effetti collaterali dei trattamenti.
1Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità
Verrà confermata la diagnosi di linfoma follicolare di grado 1-3a, con presenza del marcatore CD20 positivo sulla superficie delle cellule tumorali.
Verranno eseguite scansioni di imaging mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica per documentare la presenza di malattia misurabile.
Sarà valutato lo stato di performance secondo la scala ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, con un punteggio accettabile tra 0 e 2.
Verranno effettuati esami per verificare la funzionalità del midollo osseo e del fegato.
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.
Un gruppo riceverà odronextamab, un anticorpo bispecifico che si lega sia alle cellule tumorali che alle cellule del sistema immunitario, in combinazione con chemioterapia.
L’altro gruppo riceverà rituximab, un farmaco già utilizzato per il trattamento del linfoma, in combinazione con chemioterapia.
3Fase di trattamento con chemioterapia combinata
Riceverà il farmaco assegnato (odronextamab o rituximab) tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.
La chemioterapia includerà diversi farmaci somministrati in combinazione, che possono comprendere:
Ciclofosfamide: somministrata per infusione endovenosa.
Doxorubicina cloridrato: somministrata per infusione endovenosa.
Vincristina solfato: somministrata tramite iniezione.
Prednisolone o prednisone: somministrati per via orale.
Il trattamento sarà organizzato in cicli, con periodi di somministrazione seguiti da periodi di riposo.
4Monitoraggio durante il trattamento
Durante tutta la fase di trattamento, sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta alla terapia e monitorare eventuali effetti collaterali.
Verranno eseguiti esami del sangue per misurare le concentrazioni di odronextamab nel siero e verificare la presenza di anticorpi anti-odronextamab.
Sarà monitorata l’insorgenza di eventi avversi e la loro gravità.
Verranno effettuate scansioni di imaging per valutare le dimensioni e l’estensione della malattia.
5Valutazione della risposta al trattamento
A 30 mesi dall’inizio del trattamento, verrà valutata la risposta completa, ovvero la scomparsa di tutti i segni di malattia.
La valutazione sarà effettuata sia da un comitato di revisione indipendente che dal medico curante.
Verranno misurati parametri quali la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo trascorso senza peggioramento della malattia.
Sarà valutata la sopravvivenza libera da eventi, che considera anche altri eventi clinici rilevanti oltre alla progressione della malattia.
6Valutazione della qualità di vita
Durante lo studio, sarà richiesto di compilare questionari per valutare la qualità di vita e il benessere generale.
I questionari includeranno domande sul funzionamento fisico, i sintomi legati alla malattia e gli effetti collaterali del trattamento.
Verrà utilizzato il questionario EORTC-QLQ-C30 per valutare vari aspetti della qualità di vita correlata alla salute.
Altri strumenti di valutazione includeranno scale specifiche per il linfoma e per la percezione personale dello stato di salute.
7Fase di follow-up a lungo termine
Dopo il completamento del trattamento attivo, sarà seguito per un periodo prolungato per monitorare gli esiti a lungo termine.
Verranno valutati parametri quali la sopravvivenza globale e il tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Continueranno i controlli periodici per verificare l’eventuale ricomparsa della malattia.
Lo studio è previsto concludersi nell’ottobre 2029, garantendo un monitoraggio prolungato dei partecipanti.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi di linfoma follicolare (un tipo di tumore del sistema linfatico) di grado 1-3a, con presenza di CD20 positivo (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali), in stadio II esteso oppure in stadio III o IV
Avere una malattia misurabile, cioè tumori che possono essere visti e misurati attraverso esami di imaging come tomografia computerizzata (TC) (un esame radiologico che crea immagini dettagliate del corpo) o risonanza magnetica (RM) (un esame che usa campi magnetici per creare immagini degli organi interni)
Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2, dove 0 significa essere completamente attivi e 2 significa essere in grado di prendersi cura di sé ma non di lavorare
Avere una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e del fegato, dimostrata attraverso esami del sangue
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
Odronextamab è un anticorpo bispecifico sperimentale che si lega contemporaneamente a due proteine diverse: una chiamata CD20, che si trova sulla superficie delle cellule del linfoma, e un’altra chiamata CD3, che si trova sulle cellule del sistema immunitario. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del linfoma follicolare.
Rituximab è un anticorpo monoclonale già approvato e utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma. Questo medicinale si lega alla proteina CD20 presente sulla superficie delle cellule del linfoma e aiuta il sistema immunitario a distruggere queste cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio.
CHOP è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare il linfoma. Questa terapia combina diversi medicinali che agiscono in modi diversi per uccidere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e moltiplicarsi.
CVP è un’altra combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma. Come il CHOP, questa terapia utilizza diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali.
Follicular lymphoma – Il linfoma follicolare è un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia colpisce principalmente i linfonodi, ma può anche interessare la milza, il midollo osseo e altri organi. Il linfoma follicolare si caratterizza per una crescita generalmente lenta delle cellule tumorali. La malattia può presentarsi con linfonodi ingrossati, spesso indolori, che possono comparire in diverse parti del corpo. Nel corso del tempo, il linfoma follicolare può attraversare fasi di progressione e periodi di stabilità. In alcuni casi, la malattia può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma.
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