Studio sull’effetto della ropinirolo sulla connettività cerebrale e metacognizione in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico viene condotto su volontari sani per valutare gli effetti di un farmaco chiamato ropinirolo sulla capacità delle persone di giudicare accuratamente le proprie prestazioni cognitive, una capacità chiamata metacognizione. La metacognizione si riferisce alla capacità di riflettere su quanto bene si sta svolgendo un compito mentale e di valutare se le proprie risposte siano corrette o meno. Lo studio confronta gli effetti di una singola dose di ropinirolo da un milligrammo con quelli di un placebo. Il ropinirolo è un farmaco che agisce sul sistema della dopamina nel cervello, una sostanza chimica che influenza vari processi mentali. L’interesse principale è capire se questo farmaco possa modificare il modo in cui le persone valutano la propria accuratezza quando svolgono compiti che richiedono memoria e attenzione.

Lo scopo dello studio è determinare se una singola dose di ropinirolo possa alterare la capacità metacognitiva nei volontari sani, in particolare verificando se il farmaco induca un eccesso di fiducia nelle proprie prestazioni o riduca la capacità di distinguere tra risposte corrette e sbagliate. I ricercatori ipotizzano che aumentare l’attività dopaminergica nel cervello possa temporaneamente modificare la consapevolezza che una persona ha delle proprie capacità, portandola a sentirsi più sicura di quanto la sua effettiva prestazione giustifichi. Questo tipo di ricerca può fornire informazioni utili per comprendere meglio i disturbi neurologici in cui i pazienti non sono consapevoli dei propri deficit cognitivi.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno in momenti diversi sia il ropinirolo che il placebo, e verranno sottoposti a test cognitivi che valutano la memoria e la capacità di giudicare quanto si è sicuri delle proprie risposte. Inoltre, verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale a riposo per osservare come il farmaco influenzi le connessioni tra diverse aree del cervello, in particolare quelle reti cerebrali coinvolte nell’attenzione e nella consapevolezza di sé. I partecipanti dovranno astenersi dal consumare alcol o sostanze psicoattive per tutta la durata dello studio e digiunare per tre ore prima di assumere il farmaco o il placebo.

1 Somministrazione del farmaco o placebo

Sarà necessario essere a digiuno nelle 3 ore precedenti la somministrazione.

Verrà somministrata per via orale una singola dose di ropinirolo 1 mg oppure un placebo. Il placebo è una sostanza priva di principio attivo utilizzata come confronto.

Il ropinirolo è una compressa rivestita con film che agisce sul sistema della dopamina nel cervello.

2 Esecuzione dei test cognitivi

Dopo la somministrazione del farmaco o del placebo, verranno eseguiti dei test cognitivi per valutare le capacità di memoria e la capacità di giudicare la propria prestazione.

Verrà utilizzata una versione modificata del Rey Auditory-Verbal Learning Test, un test che valuta la capacità di apprendere e ricordare informazioni verbali.

Durante il test, sarà richiesto di indicare il livello di fiducia nelle proprie risposte, ovvero quanto si ritiene sicuri che le risposte fornite siano corrette.

Questi test permetteranno di misurare la metacognizione, cioè la capacità di riflettere e valutare accuratamente la propria prestazione cognitiva.

3 Risonanza magnetica funzionale a riposo

Verrà eseguita una risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI), un esame che permette di osservare l’attività del cervello mentre si è in uno stato di riposo, senza eseguire compiti specifici.

L’esame valuterà la connettività funzionale del cervello, ovvero come diverse aree cerebrali comunicano tra loro.

Saranno analizzate in particolare due reti cerebrali: la Default Mode Network (rete attiva durante il riposo e i processi di pensiero interno) e la Salience Network (rete che identifica gli stimoli rilevanti).

4 Restrizioni dopo la sessione

Sarà necessario astenersi dalla guida di veicoli fino a mezzanotte del giorno della sessione.

Durante tutta la durata dello studio sarà richiesto di non assumere alcol o sostanze psicotrope, ovvero sostanze che possono influenzare il funzionamento del sistema nervoso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere di sesso maschile
  • Deve essere non fumatore
  • Deve essere in buona salute cognitiva, valutata attraverso un test chiamato Mini-Mental State Examination che misura le funzioni mentali come memoria e attenzione, con un punteggio perfetto di 30 punti
  • Deve avere un’età compresa tra 20 e 35 anni
  • Deve essere in grado di comprendere e scrivere in lingua italiana
  • Deve avere completato più di 13 anni di istruzione scolastica
  • Deve impegnarsi a non consumare alcol o sostanze psicoattive (sostanze che influenzano il cervello e il comportamento) per tutta la durata dello studio
  • Deve accettare di non guidare fino a mezzanotte nel giorno della sessione di studio
  • Deve digiunare per 3 ore prima della somministrazione del farmaco o del placebo (sostanza senza principio attivo)
  • Deve non assumere alcun trattamento medico al momento dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Lo studio coinvolge volontari sani, cioè persone che non hanno malattie particolari.
  • Lo studio è riservato esclusivamente a partecipanti di sesso maschile, quindi le donne non possono partecipare.
  • I partecipanti devono essere adulti, quindi persone che hanno raggiunto la maggiore età.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che necessitano di protezione particolare negli studi clinici.

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Italia Italia
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Farmaci in studio:

  • ROPINIROLE

Ropinirole è un farmaco che agisce sul sistema della dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza chimica naturale che aiuta a trasmettere segnali tra le cellule nervose. In questo studio, il ropinirole viene utilizzato per vedere se può influenzare il modo in cui le persone valutano le proprie prestazioni cognitive, cioè quanto sono consapevoli di aver risposto correttamente o meno a dei compiti mentali. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può cambiare la fiducia che una persona ha nelle proprie risposte.

Placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata come confronto nello studio. Sembra identico al farmaco vero ma non contiene ingredienti che possono avere effetti sul corpo. Viene usato per capire se i cambiamenti osservati sono dovuti veramente al ropinirole o ad altri fattori.

Healthy volunteers – Questo studio coinvolge volontari sani, ovvero persone che non presentano patologie o condizioni mediche particolari. Lo scopo della ricerca è valutare come una singola dose orale di ropinirolo, un farmaco che agisce sul sistema dopaminergico, influenzi la metacognizione, cioè la capacità di riflettere e giudicare accuratamente le proprie prestazioni cognitive. I volontari sani vengono utilizzati per comprendere i meccanismi attraverso cui la modulazione neurochimica può modificare le capacità di auto-monitoraggio. Lo studio esamina anche la connettività funzionale cerebrale a riposo attraverso risonanza magnetica funzionale. L’obiettivo è fornire informazioni rilevanti per disturbi caratterizzati da anosognosia o mancanza di consapevolezza delle proprie difficoltà cognitive.

ID della sperimentazione:
2025-520800-81-00
Codice del protocollo:
UnaWireD-ROP
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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