Questo studio riguarda il carcinoma uroteliale metastatico, un tipo di tumore che ha origine nelle vie urinarie e si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia deve essere peggiorata durante o dopo un trattamento basato sull’immunoterapia, che è una cura che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Lo studio confronta un nuovo farmaco chiamato izalontamab brengitecan, noto anche con il nome in codice BMS986507, con la chemioterapia standard a base di platino. La chemioterapia a base di platino include farmaci come cisplatino, carboplatino e gemcitabina, che sono medicinali usati comunemente per trattare questo tipo di cancro. Durante lo studio viene anche utilizzato pegfilgrastim, un farmaco di supporto che aiuta il corpo a produrre più globuli bianchi per proteggere dalle infezioni che possono verificarsi durante il trattamento chemioterapico.
Lo scopo dello studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, chiamata Fase 2, si vuole stabilire la dose più adatta di izalontamab brengitecan da usare nella fase successiva dello studio, esaminando tutti i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco. Nella seconda fase, chiamata Fase 3, si vuole valutare quanto bene funziona izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino, misurando quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o prima che avvenga il decesso, e quanto tempo vivono i pazienti in totale. Lo studio vuole anche capire quante persone rispondono al trattamento, quanto tempo dura la risposta e quanto tempo ci vuole prima che si manifesti una risposta al trattamento.
Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere izalontamab brengitecan oppure la chemioterapia a base di platino. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena, tranne il pegfilgrastim che viene dato tramite iniezione sotto la pelle. I medici controllano regolarmente come risponde il tumore al trattamento e come si sentono i pazienti, misurando anche eventuali cambiamenti nella qualità della vita. Lo studio prevede che i trattamenti possano durare diversi mesi e che i partecipanti vengano seguiti per un periodo prolungato per valutare tutti gli effetti delle cure ricevute.
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