Questo studio riguarda il diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 1 si verifica quando le cellule del pancreas che producono insulina vengono danneggiate. Lo studio esaminerà un trattamento sperimentale chiamato SAB-142, che è una soluzione da somministrare attraverso una vena. Questo medicinale contiene immunoglobuline umane policlonali dirette contro i timociti. Alcuni partecipanti riceveranno SAB-142 mentre altri riceveranno placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio.
Lo scopo dello studio è duplice: in primo luogo, valutare la sicurezza e la tollerabilità di due diversi regimi di trattamento con SAB-142 nelle persone che hanno ricevuto di recente una diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3. In secondo luogo, verificare se il trattamento possa aiutare a rallentare il declino delle cellule che producono insulina nel pancreas durante il periodo dello studio. Si tratta di uno studio di fase 2b che confronterà diverse dosi del medicinale sperimentale con il placebo per determinare quale dosaggio potrebbe essere più efficace.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato attraverso infusione in vena per un periodo massimo di sei settimane. Il trattamento verrà somministrato in modo casuale e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il medicinale sperimentale e chi riceve il placebo. Nel corso dello studio verranno monitorati eventuali problemi di salute o effetti collaterali, insieme alle misure della funzione del pancreas relative alla produzione di insulina. Verrà inoltre controllato il livello di zucchero nel sangue, anche attraverso dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio.
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