Questo studio riguarda il cancro colorettale metastatico, una malattia in cui il tumore dell’intestino si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci come terzo trattamento per pazienti che hanno già ricevuto altre terapie in precedenza. Il primo gruppo di pazienti riceverà irinotecan insieme a cetuximab, mentre il secondo gruppo riceverà Lonsurf, che contiene trifluridina e tipiracil cloridrato, insieme a bevacizumab. La scelta di quale trattamento ricevere sarà fatta in modo casuale. I pazienti inclusi nello studio devono avere alcune caratteristiche specifiche nel loro DNA tumorale circolante, ovvero non devono presentare alterazioni in alcuni geni come RAS, BRAF, EGFR, PIK3CA, MAP2K1 e MET, e non devono avere amplificazione di HER2.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con irinotecan più cetuximab sia più efficace del trattamento con trifluridina, tipiracil cloridrato e bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore. Per partecipare, i pazienti devono aver già ricevuto due precedenti linee di trattamento: una prima terapia che includeva un farmaco anti-EGFR e che ha funzionato bene per almeno sei mesi, e una seconda terapia senza farmaci anti-EGFR alla quale la malattia è poi progredita. Inoltre, devono essere passati almeno quattro mesi dall’ultima somministrazione di un farmaco anti-EGFR. I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile e non devono aver ricevuto in precedenza il farmaco trifluridina e tipiracil cloridrato.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di trenta mesi e verranno regolarmente sottoposti a controlli per valutare come risponde il tumore e per verificare eventuali effetti indesiderati dei farmaci. Le valutazioni includeranno esami del sangue, visite mediche e esami radiologici per misurare le dimensioni del tumore. Verranno anche valutati il tempo che passa prima che la malattia peggiori, la sopravvivenza complessiva dei pazienti, la sicurezza dei trattamenti attraverso la registrazione degli eventi avversi e la qualità della vita mediante questionari specifici. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.
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