Studio sugli effetti della tinzaparin nei pazienti con cancro ovarico epiteliale in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale in stadio avanzato, specificamente nei pazienti con stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l’ovaio. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno una chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. Lo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato tinzaparina sodica, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, sui livelli di un marcatore tumorale chiamato CA-125. Il CA-125 è una proteina che può essere presente in quantità elevate nel sangue di persone con cancro ovarico.

Il principale obiettivo dello studio è valutare come la tinzaparina influenzi i livelli di CA-125 nei pazienti che ricevono la chemioterapia. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di tinzaparina durante il trattamento. I livelli di CA-125 saranno misurati prima di ogni ciclo di chemioterapia e prima dell’intervento chirurgico. Inoltre, lo studio monitorerà altri parametri del sangue, come l’emoglobina e le piastrine, e valuterà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di cancro ovarico epiteliale in stadio avanzato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come la tinzaparina possa influenzare il trattamento del cancro ovarico, migliorando potenzialmente l’efficacia della chemioterapia e la gestione complessiva della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di cancro ovarico epiteliale in stadio FIGO III-IV e un livello di CA-125 pari o superiore a 250 kIE/L al momento della diagnosi.

2 somministrazione di tinzaparin

Il paziente riceve tinzaparin, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma la somministrazione avviene durante il periodo di chemioterapia neoadiuvante.

3 monitoraggio dei biomarcatori

I livelli di CA-125, un marcatore tumorale, vengono misurati prima dei cicli uno-quattro di chemioterapia e prima dell’intervento chirurgico DPDS. Questo aiuta a valutare l’effetto del tinzaparin sui biomarcatori.

4 valutazione di altri parametri

Vengono monitorati i livelli di emoglobina, piastrine, leucociti, CRP, albumina, IL-6 e VEGF prima di ogni ciclo di chemioterapia, prima dell’intervento chirurgico DPDS e tre settimane dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia.

5 valutazione della compliance e degli eventi avversi

La compliance alle iniezioni di tinzaparin e l’occorrenza di eventi avversi correlati al farmaco vengono valutate durante lo studio.

6 monitoraggio di eventi tromboembolici

Viene monitorata l’insorgenza di eventi tromboembolici venosi (VTE), come embolia polmonare o trombosi venosa profonda degli arti inferiori o superiori. Anche la morte dovuta a VTE viene registrata.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026, con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo, o cancro addominale dove una biopsia indica un’origine dall’ovaio, dalla tuba di Falloppio o dal peritoneo.
  • Diagnosi istologica di carcinoma sieroso di alto grado, carcinoma endometrioide o carcinoma a cellule chiare. La diagnosi istologica è un esame al microscopio delle cellule per identificare il tipo di cancro.
  • Malattia in stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. La classificazione FIGO è un sistema per descrivere quanto il cancro si è diffuso.
  • Pianificato per un trattamento con un regime a base di platino. Un regime a base di platino è un tipo di chemioterapia che utilizza farmaci contenenti platino.
  • Stato di performance WHO 0-1. Lo stato di performance WHO è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni ma la persona è ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Livello di CA-125 pari o superiore a 250 kIE/L alla diagnosi. Il CA-125 è una proteina che può essere presente in quantità elevate nel sangue di persone con alcuni tipi di cancro.
  • Peso compreso tra 50 e 150 kg.
  • Età di 18 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che le rendono vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Region Joenkoepings Laen Jönköping Svezia
Rdlmqy Owaltdbwrulkkm Linköping Svezia
Rhmgol Vbvcgefcrxqmg Umeå Svezia
Vkqhfcjwkqp Sibaszm Rethql Kyfqvr Lrvu Västervik Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
12.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tinzaparin è un farmaco utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con cancro ovarico in stadio avanzato (FIGO III-IV) che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante. L’obiettivo principale è valutare come tinzaparin influenzi i livelli di un biomarcatore chiamato CA-125, che è spesso elevato nei pazienti con cancro ovarico.

Malattie in studio:

Cancro ovarico epiteliale – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono la superficie delle ovaie. Questo cancro è spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali, poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti. Man mano che la malattia progredisce, può causare sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. Il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra le pazienti, con alcune che sperimentano una crescita rapida e altre una progressione più lenta. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura subdola dei sintomi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:58

ID della sperimentazione:
2024-515450-24-00
Codice del protocollo:
TABANETOC
NCT ID:
NCT05284552
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla tecnica del linfonodo sentinella con pertecnetato di sodio, albumina umana e verde di indocianina per pazienti con tumore ovarico in stadio precoce

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna
  • Studio sul COM701 come terapia di mantenimento per pazienti con tumore ovarico recidivante sensibile al platino

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia