Questo studio clinico riguarda il tumore dell’endometrio, che è una forma di tumore che colpisce l’utero, in particolare il rivestimento interno chiamato endometrio. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente con chemioterapia a base di platino e nelle quali la malattia si è ripresentata. Le pazienti coinvolte devono avere un tumore che esprime una proteina chiamata HER2, che viene misurata con un test specifico. Durante lo studio, alcune pazienti riceveranno un farmaco sperimentale chiamato BNT323, mentre altre riceveranno una chemioterapia scelta dal medico curante, che può essere paclitaxel o doxorubicina cloridrato.
Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco sperimentale BNT323 sia più efficace rispetto alla chemioterapia tradizionale nel rallentare la progressione della malattia. L’efficacia viene misurata attraverso il tempo che passa prima che il tumore peggiori o che si verifichi il decesso, utilizzando criteri di valutazione standardizzati. Questo viene fatto attraverso esami di imaging che vengono analizzati da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento la paziente sta ricevendo. Lo studio valuterà anche altri aspetti come il tempo di sopravvivenza complessivo, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento e la durata della risposta al trattamento.
Durante lo studio, le pazienti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di sei mesi. Il farmaco BNT323 viene somministrato tramite infusione in vena, così come il paclitaxel, mentre la doxorubicina cloridrato viene somministrata tramite iniezione. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento, inclusi quelli più gravi che potrebbero richiedere l’interruzione temporanea, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti e sul loro impatto sulla qualità di vita delle pazienti.
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