Studio sull’uso di sodio cloruro e sodio citrato per pazienti adulti in terapia intensiva con purificazione extra-renale

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di un trattamento chiamato purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC). Questo trattamento รจ utilizzato per aiutare i reni a filtrare il sangue quando non funzionano correttamente. Durante il processo, viene utilizzata una soluzione chiamata Regiocit, che contiene cloruro di sodio e citrato di sodio. Questi componenti aiutano a prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di filtrazione.

Lo scopo dello studio รจ verificare se un obiettivo di calcio ionizzato nel sangue, misurato dopo il filtro, compreso tra 0,35 e 0,45 mmol/l, รจ efficace quanto un obiettivo compreso tra 0,25 e 0,35 mmol/l nel mantenere il circuito di filtrazione funzionante correttamente. Il calcio ionizzato รจ una forma di calcio nel sangue che รจ importante per molte funzioni corporee, inclusa la coagulazione del sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Regiocit e saranno monitorati per vedere quanto tempo il filtro rimane funzionante senza ostruzioni. Saranno anche osservati per eventuali complicazioni metaboliche, come ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), acidosi metabolica (squilibrio acido-base nel corpo), e altri problemi legati al metabolismo. Lo studio mira a migliorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento per i pazienti in terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione di pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC).

I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono aver dato il loro consenso scritto, o in caso di incapacitร , il consenso deve essere ottenuto da una persona di fiducia o un familiare.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso della soluzione Regiocit per emofiltrazione, somministrata per via intravenosa.

La soluzione contiene cloruro di sodio e citrato di sodio e viene utilizzata per mantenere l’anticoagulazione del circuito durante la purificazione extra-renale.

3 monitoraggio dei livelli di calcio

Durante la sessione di EER, i livelli di calcio ionizzato post-filtro vengono monitorati per garantire che rientrino nell’intervallo target di 0,35-0,45 mmol/l.

Questo intervallo รจ confrontato con un altro gruppo di pazienti con un target di 0,25-0,35 mmol/l per valutare l’efficacia dell’anticoagulazione.

4 valutazione degli endpoint primari e secondari

L’endpoint primario dello studio รจ l’incidenza della trombosi del filtro, espressa in percentuale.

Gli endpoint secondari includono la durata di vita di ciascun emofiltro, le complicazioni metaboliche come l’ipocalcemia e l’acidosi metabolica, e i costi associati ai cambi di emofiltro.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la cessazione della sessione di EER, che puรฒ avvenire per vari motivi come la trombosi del filtro o la fine della necessitร  clinica.

La durata massima di una sessione di EER รจ di 72 ore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverati in terapia intensiva e avere un’indicazione per EER con ARC. EER significa “eliminazione extracorporea dei rifiuti”, un trattamento che aiuta a rimuovere le sostanze di scarto dal sangue. ARC si riferisce a “clearance renale aumentata”, una condizione in cui i reni lavorano piรน del normale.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o avere diritto a esso (escluso l’aiuto medico statale).
  • Aver dato il proprio consenso scritto. Se il paziente non รจ in grado di dare il consenso e ha un accompagnatore, รจ necessario raccogliere il consenso scritto dalla persona di fiducia o da un familiare. Se il paziente non puรฒ dare il consenso e non c’รจ un accompagnatore, a causa della natura urgente della procedura, il paziente puรฒ essere incluso solo su decisione dell’investigatore (procedura di inclusione in situazione di emergenza con successiva necessitร  di consenso per continuare).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’indicazione per EER (un tipo di trattamento medico) con ARC (un tipo di condizione medica) durante il ricovero.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hrnhcpq Lk Pkzja Smhxzlydiky Paris Francia
Hzaadsd Bmuwsdu Clichy Francia
Hxlrieq Sgjvz Lakjb Paris Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2023

Sedi della sperimentazione

Citrato: Il citrato viene utilizzato come anticoagulante regionale durante la purificazione extra-renale continua in terapia intensiva. Aiuta a prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di filtrazione, mantenendo il flusso sanguigno senza intoppi.

Sindrome da accumulo di citrato โ€“ รˆ una condizione che puรฒ verificarsi durante la terapia di sostituzione renale extracorporea (EER) quando il citrato, utilizzato come anticoagulante, si accumula nel corpo. Questo accumulo puรฒ portare a ipocalcemia, una condizione in cui i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi. La sindrome puรฒ anche causare un aumento del rapporto tra calcio totale e calcio ionizzato. I sintomi possono includere crampi muscolari, formicolio e, in casi piรน gravi, alterazioni del ritmo cardiaco. La gestione della sindrome richiede un attento monitoraggio dei livelli di calcio e del bilancio acido-base.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:
2024-511897-64-00
Codice del protocollo:
APHP220257
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna