Studio clinico di AMG 193 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con delezione del gene MTAP precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. In particolare, lo studio si concentra sui pazienti il cui tumore presenta una specifica caratteristica genetica chiamata delezione MTAP, che significa che manca un particolare gene nelle cellule tumorali. Il farmaco in studio, chiamato AMG 193, viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

La ricerca ha lo scopo di valutare quanto sia efficace e sicuro il farmaco AMG 193 quando viene utilizzato in pazienti che hanno giร  ricevuto almeno un precedente trattamento per la loro malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco a due diversi dosaggi per determinare quale sia il piรน appropriato. Il monitoraggio includerร  regolari esami attraverso tomografia computerizzata o risonanza magnetica per verificare come il tumore risponde al trattamento.

I medici terranno sotto controllo eventuali effetti collaterali e monitoreranno come il farmaco viene assorbito e processato dall’organismo. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti, inclusi i sintomi legati al cancro e lo stato di salute generale. Lo studio prevede due parti, con una valutazione sia da parte dei medici che conducono lo studio sia da parte di esperti indipendenti che esamineranno i risultati delle scansioni.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con AMG 193 in forma di compresse da assumere per via orale

Prima dell’inizio del trattamento, viene verificata la presenza della delezione del gene MTAP nel tessuto tumorale

รˆ necessario che il paziente abbia giร  ricevuto almeno una terapia sistemica precedente per il tumore al polmone non a piccole cellule

2 Valutazioni durante il trattamento

Vengono effettuati esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali del farmaco

Si effettuano analisi del sangue per studiare come il farmaco viene assorbito e processato dall’organismo

Il paziente compila dei questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi legati al trattamento

3 Monitoraggio continuo

Si valuta la risposta al trattamento secondo criteri standardizzati (RECIST 1.1)

Si monitora la sopravvivenza libera da progressione della malattia

Si valuta la durata della risposta al trattamento

Si continua a monitorare la sicurezza del farmaco e gli eventuali eventi avversi

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 31 dicembre 2028

La partecipazione del paziente puรฒ terminare prima in caso di progressione della malattia o eventi avversi significativi

Si effettua una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule con delezione del gene MTAP (perdita completa del gene MTAP nel tessuto tumorale) in fase metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica per la malattia localmente avanzata non operabile o metastatica, con progressione o ricaduta della malattia durante o dopo il trattamento.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale conservato o di un blocchetto di tessuto per le analisi.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere del medico.
  • I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate con radioterapia o chirurgia sono ammessi se il trattamento รจ stato completato almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate di dimensioni uguali o inferiori a 2 cm (per singola lesione se multiple) e che non richiedono trattamento con corticosteroidi.
  • Il paziente puรฒ essere sia di sesso maschile che femminile.
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica severa (gravi problemi al fegato)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Persone con disturbi del sistema immunitario significativi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.06.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AMG 193 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo medicinale รจ specificamente mirato ai pazienti che hanno una particolare caratteristica genetica: la delezione dell’enzima metiltioadenosina fosforilasi (MTAP). Il farmaco viene somministrato in monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri trattamenti.

Questo trattamento รจ attualmente in fase di sperimentazione per valutarne l’efficacia e la sicurezza in pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti terapie per il loro cancro al polmone. Lo studio sta esaminando due diversi livelli di dosaggio per determinare quale sia piรน efficace e sicuro per i pazienti.

Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di tumore del polmone. Questa malattia inizia nelle cellule dei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Si sviluppa piรน lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. La malattia spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali, ma con il progredire puรฒ causare tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. Puรฒ interessare diversi tipi di cellule polmonari, tra cui le cellule squamose e le cellule ghiandolari. Il tumore puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del polmone, ma piรน comunemente si trova nelle aree periferiche dell’organo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:10

ID della sperimentazione:
2024-514459-14-00
Codice del protocollo:
20230153
NCT ID:
NCT06593522
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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