Studio sulla dalbavancina confrontata con la terapia antibiotica standard per il trattamento delle infezioni protesiche articolari da batteri Gram-positivi in pazienti con protesi di ginocchio, anca o spalla

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche articolari utilizzando diversi antibiotici. Il farmaco principale in studio รจ la dalbavancina, che viene confrontata con altri antibiotici standard come vancomicina, linezolid, clindamicina e altri. Le infezioni protesiche articolari sono complicazioni che possono verificarsi dopo l’inserimento di protesi artificiali in ginocchio, anca o spalla.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e i costi del trattamento con dalbavancina rispetto alle terapie antibiotiche standard. Durante lo studio verranno analizzati diversi aspetti, tra cui i costi sanitari, la qualitร  della vita dei pazienti, le concentrazioni del farmaco nei tessuti e gli effetti sul microbioma intestinale.

I trattamenti verranno somministrati per via orale o endovenosa per un periodo che puรฒ durare da 6 a 12 settimane. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche un periodo di follow-up di un anno per valutare gli effetti a lungo termine e possibili complicazioni.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due possibili trattamenti antibiotici:

Gruppo dalbavancina: somministrazione per via endovenosa

Gruppo standard: somministrazione di antibiotici convenzionali per via orale o endovenosa

2 Periodo di trattamento iniziale

Durata del trattamento: 6 o 12 settimane

Durante questo periodo verranno monitorate:

– L’attivitร  fisica quotidiana attraverso un dispositivo di monitoraggio

– La concentrazione del farmaco nel tessuto osseo e nei tessuti molli

– La risposta dell’organismo al trattamento

3 Valutazione della qualitร  della vita

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

Monitoraggio del benessere generale durante il trattamento

4 Controlli di follow-up

Periodo di osservazione: 1 anno

Valutazione di:

– Eventuali complicazioni tardive

– Possibili ricadute dell’infezione

– Stato generale di salute

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale dei risultati del trattamento

Ultima compilazione dei questionari sulla qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร .
  • Per i Gruppi 1 e 2: I pazienti devono avere una sospetta infezione protesica (PJI) causata da batteri gram-positivi che coinvolge:
    • ginocchio
    • anca
    • spalla

    che richiede un intervento chirurgico di revisione.

  • Per il Gruppo 3: I pazienti devono essere programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione del ginocchio (significa un intervento pianificato, non urgente).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile (come per esempio persone con ridotta capacitร  decisionale).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio (qualsiasi reazione allergica ai farmaci che combattono le infezioni)
  • Infezione in piรน di una articolazione protesica (quando piรน di un’articolazione artificiale รจ infetta)
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Presenza di batteri resistenti agli antibiotici utilizzati nello studio (quando i germi non rispondono al trattamento antibiotico)
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Malattie del fegato gravi
  • Impossibilitร  di seguire il programma di visite di controllo
  • Etร  inferiore ai 18 anni
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Dalbavancina
Un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche Gram-positive nelle articolazioni protesiche (anca, ginocchio e spalla). Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed รจ un’alternativa ai trattamenti antibiotici standard. La dalbavancina รจ stata sviluppata per semplificare il trattamento delle infezioni, poichรฉ puรฒ essere somministrata con un minor numero di dosi rispetto ad altri antibiotici.

Antibiotici standard
Questi sono i trattamenti antibiotici convenzionali utilizzati abitualmente per le infezioni delle protesi articolari. Vengono somministrati secondo i protocolli ospedalieri standard e possono richiedere piรน somministrazioni rispetto alla dalbavancina. Sono utilizzati come terapia di confronto in questo studio per valutare l’efficacia e i costi della dalbavancina.

Periprosthetic joint infection – L’infezione periprotesica articolare รจ una complicanza che si verifica quando i batteri colonizzano la zona intorno a una protesi articolare artificiale. Si sviluppa quando i microorganismi si accumulano e formano un biofilm sulla superficie della protesi o nei tessuti circostanti. L’infezione puรฒ manifestarsi con gonfiore, dolore, arrossamento e calore nell’area interessata. La condizione puรฒ svilupparsi poco dopo l’intervento chirurgico di sostituzione articolare o anche anni dopo. Il processo infiammatorio puรฒ coinvolgere sia i tessuti molli che l’osso circostante la protesi. L’infezione puรฒ causare un deterioramento progressivo della funzionalitร  articolare e disagio nel movimento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:18

ID della sperimentazione:
2025-522088-13-00
Codice del protocollo:
32522
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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