Studio della combinazione di iodofalan (131I) e lomustina rispetto alla sola lomustina in pazienti con glioblastoma ricorrente alla prima recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato TLX101-Tx (iodofalan-131) in combinazione con il farmaco chemioterapico lomustina, confrontandolo con il trattamento con la sola lomustina.

Il trattamento prevede la somministrazione di TLX101-Tx per via endovenosa, mentre la lomustina viene assunta sotto forma di capsule per via orale. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per determinare la dose sicura ed efficace dei farmaci, e una seconda fase per valutare se la combinazione dei due farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto all’uso della sola lomustina.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono sottoporsi a un esame di imaging chiamato PET FET per verificare la presenza di tessuto tumorale attivo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue regolari e valutazioni della qualità della vita dei pazienti. I pazienti verranno seguiti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per quanto tempo il trattamento mantiene la sua efficacia.

1 Valutazione iniziale

Dopo la conferma della diagnosi di glioblastoma ricorrente, verrà eseguita una scansione PET per verificare l’attività del tumore

Verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo

Sarà necessario sottoporsi a un esame fisico completo e alla misurazione dei segni vitali

2 Trattamento – Fase 1

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci:

TLX101-Tx (4-L-[131I]iodo-fenilalanina) attraverso iniezione endovenosa

Lomustina in forma di compresse da assumere per via orale

Durante questa fase verrà determinato il dosaggio ottimale dei farmaci

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate regolari analisi del sangue e delle urine

Saranno eseguite scansioni SPECT per monitorare l’attività del farmaco radioattivo

Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà valutata attraverso risonanza magnetica secondo i criteri RANO 2.0

Verranno effettuati controlli neurologici regolari

Il monitoraggio continuerà fino alla fine dello studio nel novembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi precedentemente confermata di glioblastoma IDH-wildtype secondo la classificazione WHO 2021.
  • Evidenza radiografica di prima recidiva o progressione del glioblastoma secondo i criteri RANO 2.0, almeno 3 mesi dopo la fine della radioterapia iniziale.
  • Aumento dell’assorbimento del tracciante [18F]FET PET all’interno o nelle vicinanze del tumore, con un valore TBRmax ≥2.3.
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 o KPS≥70 (scale che misurano le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Dose stabile di steroidi nei 7 giorni precedenti.
  • Funzione adeguata di:
    • Midollo osseo (piastrine ≥100×109/L, neutrofili ≥1.5×109/L, emoglobina >10g/dL)
    • Fegato (bilirubina totale ≤1.5× il limite superiore normale)
    • Reni (clearance della creatinina ≥60 mL/min)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Per gli uomini: uso del preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo, e nessuna donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Capacità di comprendere lo studio e volontà di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive o non adeguatamente trattate
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Iodofalan (131I) è un radiofarmaco iniettabile utilizzato nel trattamento del glioblastoma ricorrente. Questo farmaco è progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali del cervello, rilasciando radiazioni mirate che possono aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Lomustina è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per il glioblastoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione. È un farmaco che viene assunto per via orale ed è comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali.

In questo studio, questi due farmaci vengono utilizzati sia singolarmente che in combinazione per valutare quale approccio terapeutico sia più efficace nel trattamento del glioblastoma ricorrente.

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tumore maligno che si sviluppa nel cervello, specificamente nelle cellule gliali che supportano i neuroni. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva del tessuto tumorale che può causare diversi sintomi neurologici. I sintomi più comuni includono mal di testa, cambiamenti nella personalità, confusione, difficoltà nel parlare e problemi con l’equilibrio. Il tumore può svilupparsi in qualsiasi parte del cervello, ma si trova più comunemente nei lobi frontali e temporali. Le cellule tumorali tendono a moltiplicarsi rapidamente e possono infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:54

ID della sperimentazione:
2025-521785-10-00
Codice del protocollo:
131I-TLX-101-003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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