Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave, una malattia che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato AZD6793, somministrato sotto forma di compresse rivestite, confrontandolo con un placebo.
Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco AZD6793 sia efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano significativamente. Lo studio durerà 24 settimane e coinvolgerà quattro gruppi di trattamento diversi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il farmaco verrà somministrato in aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti già utilizzano per la loro condizione. Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l’efficacia del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti del farmaco sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita dei partecipanti.
1Inizio dello studio
Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AZD6793.
Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.
2Assegnazione del trattamento
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento.
Il partecipante riceverà o il farmaco AZD6793 o un placebo (una compressa senza principio attivo).
Né il partecipante né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco).
3Visite di controllo
Durante lo studio sono previste visite di controllo alle settimane 12 e 24.
Ad ogni visita verranno effettuati:
– Esami della funzionalità respiratoria
– Valutazione dei sintomi respiratori
– Esami del sangue
– Controlli della sicurezza generale
– Esame fisico e segni vitali
– Elettrocardiogramma (ECG)
4Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo dello studio verrà monitorata la presenza di:
– Eventuali riacutizzazioni della BPCO
– Eventi avversi
– Modifiche dei sintomi respiratori
– Variazioni nella qualità della vita correlata alla salute
5Conclusione dello studio
Al termine delle 24 settimane verrà effettuata una valutazione finale completa.
Verranno raccolti tutti i dati relativi all’efficacia del trattamento e alla sicurezza.
Chi può partecipare allo studio?
Età di almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi primaria documentata di BPCO da moderata a molto grave da almeno 12 mesi prima dell’arruolamento.
Test della funzionalità polmonare che mostrano specifici valori (FEV1/FVC ridotto e FEV1 post-broncodilatatore tra il 25% e l’80% del valore previsto).
Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
Terapia di mantenimento stabile con tripla terapia inalatoria o doppia terapia inalatoria per almeno 3 mesi prima dello screening.
Punteggio del test CAT (test di valutazione della BPCO) di almeno 10 alla prima visita.
Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno.
Condizione clinica stabile e assenza di riacutizzazioni della BPCO nelle 4 settimane precedenti la prima visita e fino alla randomizzazione.
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo alla prima visita e alla visita di randomizzazione.
Chi non può partecipare allo studio?
Diagnosi di qualsiasi malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
Storia di asma come diagnosi primaria
Presenza di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
Presenza di malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
Diagnosi di cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Gravidanza o allattamento
Allergie note ai componenti del farmaco in studio
Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
Incapacità di utilizzare correttamente i dispositivi inalatori
Presenza di malattie epatiche o renali significative
Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Reclutando
28.10.2025
Danimarca
Reclutando
04.11.2025
Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia
Reclutando
02.12.2025
Italia
Reclutando
21.10.2025
Polonia
Reclutando
30.09.2025
Spagna
Reclutando
22.10.2025
Ungheria
Reclutando
17.11.2025
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
AZD6793
AZD6793 è un nuovo farmaco sperimentale in forma di compresse che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale viene testato per vedere se può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano rispetto al normale stato quotidiano del paziente e richiedono un trattamento aggiuntivo.
Lo studio confronta l’efficacia di AZD6793 rispetto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi) per determinare se il farmaco è efficace nel prevenire o ridurre questi episodi di peggioramento nei pazienti con BPCO.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La BPCO è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che causano un restringimento delle vie aeree e la distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. La malattia può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da moderata a molto grave, con periodi di riacutizzazione in cui i sintomi peggiorano temporaneamente. Le riacutizzazioni possono essere moderate o gravi e possono influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.
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