Studio sul trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea avanzato con FOLFIRI da solo o in combinazione con Domvanalimab e Zimberelimab in pazienti dopo chemioterapia perioperatoria

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma gastrico e dell’adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in fase avanzata. La ricerca valuterร  l’efficacia di due approcci terapeutici: il regime chemioterapico FOLFIRI (che include irinotecan, acido folinico e fluorouracile) da solo, confrontato con lo stesso regime FOLFIRI combinato con due farmaci immunoterapici – domvanalimab e zimberelimab.

Lo studio รจ rivolto a pazienti la cui malattia รจ progredita durante o dopo il trattamento chemioterapico perioperatorio a base di platino. Il domvanalimab รจ un anticorpo che agisce contro una proteina chiamata TIGIT, mentre lo zimberelimab รจ un anticorpo diretto contro la proteina PD-1. Entrambi i farmaci hanno lo scopo di aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

I farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare come la malattia risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale รจ verificare se l’aggiunta dei due farmaci immunoterapici al FOLFIRI possa migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia peggiori.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due possibili trattamenti:

Gruppo 1: FOLFIRI (combinazione di irinotecan, acido folinico e fluorouracile)

Gruppo 2: FOLFIRI piรน domvanalimab e zimberelimab

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

2 Monitoraggio durante il trattamento

Esami di diagnostica per immagini per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Valutazione degli effetti collaterali secondo la scala NCI-CTC v5.0

Compilazione dei questionari sulla qualitร  della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO-22) a 3, 6 e 12 mesi

3 Valutazione della progressione

Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

La progressione viene definita come peggioramento della malattia visibile agli esami radiologici

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

4 Monitoraggio post-trattamento

Controllo degli effetti collaterali fino a 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento

Continuazione del monitoraggio della sopravvivenza globale

Proseguimento della valutazione della qualitร  della vita fino a 12 mesi

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato pMMR (test immunoistochimico delle 4 proteine MMR) e/o MSS (test PCR o NGS)
  • Valore noto di PD-L1 CPS (i pazienti sono idonei indipendentemente dal punteggio CPS, che deve essere eseguito sul campione tumorale piรน recente)
  • Disponibilitร  di un campione tumorale (prima o dopo il trattamento peri-operatorio)
  • La partecipazione a tutti gli studi ancillari รจ obbligatoria
  • Progressione durante o entro 6 mesi dopo la terapia a base di platino pre-operatoria, peri-operatoria o post-operatoria
  • Idoneitร  al trattamento con irinotecan e 5-FU
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata mediante TAC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1
  • Stato di performance secondo l’OMS di livello 0-1
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, confermata da specifici valori di laboratorio
  • Le persone in etร  fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante lo studio e per sei mesi dopo l’ultima dose del trattamento
  • Capacitร  di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Essere beneficiari del sistema di sicurezza sociale
  • Adenocarcinoma gastrico, della giunzione esofago-gastrica o esofageo localmente avanzato non operabile o metastatico confermato istologicamente
  • Tumore HER2 negativo

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia a base di platino (un tipo di chemioterapia)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle non melanoma)

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Domvanalimab รจ un farmaco immunoterapico che agisce come anticorpo anti-TIGIT. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, in particolare nel trattamento del cancro gastrico e dell’adenocarcinoma gastroesofageo. Funziona bloccando una proteina chiamata TIGIT che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Zimberelimab รจ un anticorpo anti-PD1 che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo farmaco aiuta a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare piรน efficacemente le cellule tumorali.

FOLFIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro. Questo regime di trattamento viene comunemente utilizzato per il cancro gastrico e dell’esofago. รˆ una terapia che combina diversi medicinali chemioterapici per combattere la crescita delle cellule tumorali.

Stomach cancer – Il cancro dello stomaco รจ una malattia in cui le cellule dello stomaco iniziano a crescere in modo incontrollato. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno dello stomaco. La malattia puรฒ iniziare come piccole alterazioni della mucosa che progressivamente si trasformano in lesioni piรน gravi. Puรฒ diffondersi attraverso le pareti dello stomaco negli strati piรน profondi.

Esophageal cancer – Il cancro dell’esofago รจ una condizione che si sviluppa nelle cellule del tubo muscolare che collega la gola allo stomaco. Inizia tipicamente nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente, partendo da cambiamenti nelle cellule del rivestimento esofageo.

Gastro-esophageal junction adenocarcinoma – L’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea รจ un tumore che si sviluppa nel punto in cui l’esofago si unisce allo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti in questa zona di transizione. Questa condizione inizia nel tessuto ghiandolare della giunzione tra esofago e stomaco. La malattia puรฒ estendersi sia verso l’alto nell’esofago che verso il basso nello stomaco.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:32

Trial ID:
2024-519258-35-00
Protocol code:
PRODIGE 111
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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