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Studio sulla somministrazione mensile di atacicept in pazienti con nefropatia da IgA (malattia di Berger)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina un trattamento per la Nefropatia da IgA (anche nota come Malattia di Berger), una malattia dei reni che causa l’accumulo di proteine chiamate immunoglobuline A nei reni. Il farmaco in studio รจ l’atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al mese utilizzando una siringa preriempita.

Il farmaco atacicept viene studiato per valutare il suo effetto sui livelli di una particolare proteina nel sangue dei pazienti affetti da questa malattia renale. Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) ogni quattro settimane, per un periodo di 24 settimane.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere le loro cure standard per la malattia renale. I medici monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui i livelli di diverse proteine nel sangue, la funzione renale e la sicurezza generale del trattamento. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita specialmente progettata per questo studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di nefropatia IgA (IgAN) confermata da biopsia renale

รˆ necessario avere un livello di proteine nelle urine di almeno 0,75 g nelle 24 ore

La funzionalitร  renale deve essere sufficiente (filtrazione superiore a 30 ml/min/1.73m2)

La pressione arteriosa deve essere controllata (massima 160/90 mmHg)

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco atacicept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 4 settimane)

Il farmaco รจ fornito in siringhe pre-riempite pronte all’uso

3 Monitoraggio nei primi 6 mesi

Controllo dei livelli di Gd-IgA1 nel sangue fino alla settimana 24

Monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG, IgM e IgA

Controllo regolare delle proteine nelle urine

Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco

Controlli periodici degli esami di laboratorio di routine e dei segni vitali

4 Monitoraggio a lungo termine

Continuazione del monitoraggio degli effetti collaterali

Controllo continuo dei livelli del farmaco nel sangue

Valutazione periodica della funzionalitร  renale

Lo studio prosegue fino ad agosto 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni e capacitร  di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio
  • Diagnosi confermata di Nefropatia IgA dimostrata attraverso biopsia renale con:
    – Escrezione totale di proteine nelle urine โ‰ฅ0,75 g nelle 24 ore, oppure
    – Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) โ‰ฅ0,75 mg/mg basato su un campione di urine delle 24 ore
    – Funzionalitร  renale (eGFR) โ‰ฅ30 ml/min/1.73mยฒ
  • Essere in terapia stabile secondo le pratiche locali come indicato nella Sezione 4 del protocollo
  • Valori della pressione arteriosa che rientrano nei seguenti parametri:
    – Pressione sistolica โ‰ค160 mmHg
    – Pressione diastolica โ‰ค90 mmHg durante la fase di screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra indicati

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni gravi in corso o storia recente di infezioni significative
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano adeguatamente)
  • Persone con malattie epatiche significative (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Hckmjffd Uycifkqvpyamu Tnwkoxhpgbnjf Almerรญa Spagna
Hcveqcum Ckqeiu Dg Bttroqtvf Barcellona Spagna
Cdimuepp Hekrkrebkubv Ujbkboscvmrjp Dh Spfgpoja cittร  di Santiago de Compostela Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atacicept รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN), una malattia dei reni. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre la produzione di anticorpi IgA anomali che causano danni ai reni. Il farmaco viene somministrato una volta al mese (ogni 4 settimane) tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo principale รจ valutare come Atacicept influisce sui livelli di una proteina chiamata Gd-IgA1 nei pazienti affetti da IgAN.

IgA Nephropathy (Malattia di Berger) – รˆ una malattia dei reni causata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli renali. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei reni. I depositi di IgA provocano infiammazione locale che, nel tempo, puรฒ danneggiare i tessuti renali. La malattia progredisce generalmente in modo lento e graduale. Si manifesta piรน frequentemente in giovani adulti e puรฒ essere accompagnata da episodi di sangue nelle urine, specialmente durante o dopo un’infezione delle vie respiratorie superiori. รˆ la forma piรน comune di glomerulonefrite in tutto il mondo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521519-37-00
Codice del protocollo:
VT-001-0020
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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    Farmaci in studio:
    Spagna