Studio per valutare l’efficacia di felzartamab rispetto al placebo in adulti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina l’efficacia del felzartamab nel trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni caratterizzata dall’accumulo di anticorpi che può portare a insufficienza renale. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di felzartamab o placebo mentre continuano la loro terapia standard con farmaci come ACE inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina. Per gestire eventuali reazioni alle infusioni, potrebbero essere somministrati altri medicinali come desloratadina, difenidramina, cetirizina, fexofenadina, loratadina o metilprednisolone.

Lo studio durerà diversi anni e valuterà principalmente come il farmaco influisce sui livelli di proteine nelle urine. Verranno anche monitorate la funzionalità renale attraverso analisi della velocità di filtrazione glomerulare, la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue dei partecipanti.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio inizia con la conferma della diagnosi di nefropatia IgA tramite biopsia effettuata negli ultimi 10 anni.

È necessario avere un livello di proteinuria di almeno 1.0 grammi al giorno o un rapporto proteina-creatinina urinaria di almeno 0.8 g/g.

Il paziente deve avere una funzione renale stabile con eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² (o ≥ 20 mL/min/1.73m² per alcuni gruppi specifici).

2 Terapia di base

Il paziente deve essere in terapia stabile da almeno 12 settimane con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina al dosaggio massimo tollerato.

È possibile continuare l’assunzione di altri farmaci specifici per il trattamento della nefropatia IgA, mantenendo dosaggi stabili.

3 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà felzartamab o placebo tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato secondo un protocollo in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato).

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari della proteinuria e della funzione renale.

Saranno monitorati i segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

Verrà valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco nel sangue.

Il monitoraggio includerà la registrazione di qualsiasi effetto collaterale.

5 Durata dello studio

Lo studio inizierà ad agosto 2025 e continuerà fino a giugno 2029.

Durante questo periodo, il paziente dovrà mantenere dosaggi stabili dei farmaci di base prescritti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di nefropatia IgA tramite biopsia negli ultimi 10 anni prima di firmare il consenso informato. Per i pazienti con diabete di tipo 2, la biopsia deve essere stata effettuata negli ultimi 24 mesi
  • Funzione renale: eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≥ 30 mL/min/1.73m² durante lo screening. Per alcuni gruppi è accettabile anche un eGFR tra 20 e 30 mL/min/1.73m²
  • Trattamento stabile con dose massima tollerata di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina per almeno 12 settimane prima dello screening, o documentata intolleranza a questi farmaci
  • Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) di almeno 1.0 grammi al giorno o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0.8 grammi/grammo, misurata con raccolta delle urine delle 24 ore
  • Se si assumono altri farmaci come SGLT2i, ERA, DEARA o MRA, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere costante durante lo studio
  • I pazienti che utilizzano sparsentan non possono assumere contemporaneamente ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla nefropatia IgA (come lupus o vasculite)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale)
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni acute o croniche attive (come epatite B, epatite C o HIV)
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato o altre condizioni mediche significative
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che stanno assumendo alcuni tipi specifici di medicinali che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi ai controlli richiesti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spagna
Fundacio Puigvert Barcellona Spagna
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Jan Yperman Ziekenhuis Ypres Belgio
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale San Giovanni Bosco Torino Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setúbal Portogallo
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Scm Sp. z o.o. Cracovia Polonia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen GbR Villingen-Schwenningen Germania
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
PRATIA MCM Kraków Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie Stettino Polonia
Cugutkpof Utkzqbhimjhbmv Slahbpapp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Gcgvpzl Hdzexojx Ov Awkf Arta Grecia
Abyeppt Svqyfizna Lkythg dp Sfzbkbi Eboli Italia
Chgyzr Howfzqdtobr Uqyelbumslxob Ryccg Reims Francia
Isjdmvvbl Fda Cncpmvdx Ace Edgjapsqvbpm Mvfrmhwt Praga Cechia
Bkclnqjm Ubmarmlfiw Hbwpvkdu Cdcomk Besanzone Francia
Dqmnvgjazc Cojqhfsmzpqu Cxkycy (biep &clxdxfginwr Avdzgxnixde Ehkb Sofia Bulgaria
Ulkpgtoxnzifyr Cnjatow Kwmdslesc Danzica Polonia
Gjvxsk Uyjxrjoiep Ffiwniyzt Francoforte Germania
Luhjv Guzxdfo Hsndfqcp Ox Aojlrj Atene Grecia
Kjjdztmy bziwokpy cswmmr Rwhlun (zrmwwmgf Hsddsvdy Cyfsef Rdtrksu Fiume Croazia
Awwamil Ofvcsbrcnam Uxgrcmbxmcgfm Pdapd Parma Italia
Ccvulq Hudsltiwgr E Uoxpshylkqjbv De Cnhokgr Eawovz Coimbra Portogallo
Mdbmems Ctpqwb Mucoerenhp Pmoznj Ocm Pleven Bulgaria
Hqkicfva Vhul dcigfqkn Barcellona Spagna
Hqyvlqzc Uavesbjouatki dl A Cwxwwq La Coruña Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.08.2025
Cechia Cechia
Reclutando
30.08.2025
Croazia Croazia
Reclutando
30.08.2025
Francia Francia
Reclutando
30.08.2025
Germania Germania
Reclutando
30.08.2025
Grecia Grecia
Reclutando
30.08.2025
Italia Italia
Reclutando
30.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.08.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.08.2025

Sedi della sperimentazione

Felzartamab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco è progettato per ridurre la proteinuria, ovvero la presenza eccessiva di proteine nelle urine, che è un sintomo caratteristico della nefropatia da IgA. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nei reni e ridurre il danno renale causato dalla malattia.

Placebo è una sostanza inattiva che ha l’aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con felzartamab.

Malattie in studio:

IgA nephropathy – La nefropatia da IgA è una malattia renale in cui gli anticorpi chiamati immunoglobulina A (IgA) si accumulano nei reni. Questi depositi di IgA provocano un’infiammazione locale che, nel tempo, può danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che hanno la tendenza ad accumularsi nei reni. Questo processo infiammatorio causa il rilascio di proteine nelle urine (proteinuria) e può portare a una progressiva diminuzione della funzione renale. La nefropatia da IgA colpisce principalmente i glomeruli, le minuscole unità di filtrazione dei reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. È considerata una malattia rara e può manifestarsi a qualsiasi età, ma è più comune nei giovani adulti.

ID della sperimentazione:
2024-519345-30-00
Codice del protocollo:
299IG301
NCT ID:
NCT06935357
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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