Studio sull’efficacia dell’ecografia carotidea per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche utilizzando una combinazione di farmaci ipolipemizzanti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche, che includono artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e lupus eritematoso sistemico. Lo studio utilizza l’ecografia carotidea per identificare i pazienti ad alto rischio cardiovascolare che potrebbero non essere stati identificati attraverso i metodi tradizionali di valutazione del rischio.

I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci per abbassare i livelli di lipidi nel sangue: una combinazione di amlodipina e atorvastatina, una combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe, e l’acido bempedoico. Questi medicinali vengono somministrati per via orale e il trattamento può durare fino a 48 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari basata sull’uso dell’ecografia carotidea, confrontandola con l’approccio attualmente raccomandato dalle linee guida cliniche. Lo studio monitora l’insorgenza di eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus e altri problemi cardiaci gravi.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia reumatica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale o lupus eritematoso sistemico)

Il paziente deve avere almeno 50 anni di età

Il paziente deve presentare un rischio cardiovascolare basso o moderato secondo la scala SCORE2/OP

2 Trattamento farmacologico

Il paziente riceverà uno dei seguenti farmaci per via orale:

Amlodipina e Atorvastatina

Rosuvastatina ed Ezetimibe

Acido bempedoico

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

Infarto miocardico acuto

Ictus

Angina instabile che richiede ricovero ospedaliero

Rivascolarizzazione arteriosa per malattia arteriosa periferica

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a gennaio 2026

Lo studio termina a dicembre 2029

Il paziente sarà seguito per l’intero periodo di circa 4 anni

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere un’età uguale o superiore a 50 anni.
  • Il paziente deve essere affetto da una delle seguenti malattie reumatiche infiammatorie croniche:
    • Artrite reumatoide (secondo i criteri ACR/EULAR)
    • Artrite psoriasica (secondo i criteri CASPAR)
    • Spondiloartrite assiale (secondo i criteri ASAS)
    • Lupus eritematoso sistemico (secondo i criteri ACR/EULAR)
  • Il paziente deve essere classificato nei gruppi a rischio cardiovascolare basso-moderato secondo il sistema di valutazione SCORE2/OP (un sistema che valuta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari).
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra elencati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con malattie cardiovascolari preesistenti (come infarto, ictus o malattie delle arterie)
  • Pazienti che hanno già avuto eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con diabete mellito (malattia del metabolismo dello zucchero)
  • Pazienti con malattie renali croniche gravi
  • Persone con gravi malattie del fegato
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano già ad altri studi clinici
  • Persone con ipertensione arteriosa non controllata (pressione alta persistente)
  • Pazienti con gravi problemi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le visite di controllo previste dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital laredo Spagna
Hecrgfdz Upatcuzdjjgzf Awdvd Vitória Spagna
Ei Hztcptho Uasoqrtdavfqx Dy Glyp Cteqppi Dpo Nkfupc Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hedleppd Uhdquhxmfpnhf Mmmdxqv Df Vlkmyhxuvs Santander Spagna
Hdozkhcs Sdpswurkksy Torrelavega Spagna
Hxitpxxb Suf Ldpxale Palma di Maiorca Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Non ci sono medicinali specifici menzionati direttamente nei dati del trial forniti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia di una strategia di prevenzione cardiovascolare nei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie, utilizzando l’ecografia carotidea come strumento diagnostico. Lo studio confronta questa strategia con l’approccio standard basato sulle linee guida cliniche attuali, ma non vengono specificati farmaci particolari nel protocollo fornito.

Lo studio sembra essere principalmente osservazionale e diagnostico, incentrato sull’uso dell’ecografia come strumento di screening, piuttosto che sulla sperimentazione di specifici farmaci.

Artrite reumatoide – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione delle membrane sinoviali. Provoca gonfiore, dolore e rigidità nelle articolazioni, specialmente quelle di mani e piedi. La condizione tende a progredire gradualmente nel tempo.

Artrite psoriasica – Una forma di artrite che si manifesta in alcune persone affette da psoriasi. Causa infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Può colpire qualsiasi articolazione del corpo e si presenta con gonfiore, rigidità e dolore. Si manifesta spesso in concomitanza con le tipiche lesioni cutanee della psoriasi.

Spondiloartrite assiale – Una condizione infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico e rigidità, particolarmente nella parte bassa della schiena. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di settimane o mesi. L’infiammazione può interessare anche altre parti del corpo.

Lupus eritematoso sistemico – Una malattia autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo. Si caratterizza per periodi di maggiore attività della malattia alternati a periodi di remissione. Può causare infiammazione in varie parti del corpo, tra cui articolazioni, pelle, reni e altri organi. Spesso si manifesta con eruzioni cutanee, dolori articolari e stanchezza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:11

ID della sperimentazione:
2025-521086-28-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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